Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi TRanexámsav kontra placebo a DRF rögzítést követő akut posztoperatív fájdalomra (TRADR)

2026. április 28. frissítette: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

A helyi TRanexámsav kontra placebó hatása az akut posztoperatív fájdalomra disztális sugártörés rögzítését követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat – A TRADR-tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja annak kiderítése, hogy a helyi tranexámsav (TXA) műtéti sebben történő alkalmazása csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat, kevesebb fájdalomcsillapítót használnak-e, és a műtéten átesett betegeknél jobb a csukló műtét utáni használata. csuklótörés esetén a helyi TXA (placebo) mellőzéséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt redukciós belső rögzítésben (voláris megközelítés) átesett betegek distalis radius törés operatív kezelésére;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • tájékozott beleegyezés biztosítása;
  • kognitív képességek és angol nyelvi ismeretek szükségesek az eredménymérők elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

1) ipsilaterális csuklósérülés revíziós műtétje vagy további műtéti kezelése, 2) dorsalis megközelítéssel kezelt distalis radius törés, 3) ismert nyiroködéma vagy nyirokcsomó disszekció a kórelőzményében a műtéti végtagban, 4) ismert krónikus fájdalom, fibromyalgia, ill. reumás polymyalgia, 5) jelenleg opioid-használó és/vagy krónikus opioid-használat alatt áll, 6) ismert allergiás reakció a TXA-ra, 7) az antikoaguláns-használatot nem hagyták abba időben a műtéthez a thrombosis Canada irányelvei szerint (pl. warfarin, acetilszalicilsav, direkt orális antikoagulánsok stb.), 8) korábbi thromboticus stroke vagy thromboemboliás rendellenességek (pl. ismert korábbi DVT, PE vagy véralvadási rendellenességek), 9) jelenlegi terhesség vagy szoptatás, 10) korábbi neurológiai sérülés, amely az érintett váll/kar bénulását okozta, 11) súlyos szív- és légzőszervi betegség (pl. ASA Grade IV vagy magasabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi TRanexámsav
10 ml 100 mg/ml TXA a szokásos ápolás mellett
Drog: Helyi TRanexámsav
10 ml 100 mg/ml TXA-t kell beadni a műtéti sebbe a zárás előtt.
Placebo Comparator: Placebo
10 ml 100 mg/ml normál sóoldat a szokásos ápolás mellett
Drog: Placebo
10 ml 100 mg/ml normál sóoldatot kell beadni a műtéti sebbe a zárás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 órától 72 óráig a műtét után
A VAS 0–10 cm-es értékkel értékeli, a magasabb pontszám rosszabb fájdalomra utal.
24 órától 72 óráig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioidhasználat
Időkeret: 1, 2 és 6 héttel a műtét után
Az opioidhasználatot rögzítik a betegek gyógyszeres naplójában
1, 2 és 6 héttel a műtét után
tartós fájdalom
Időkeret: 1, 2 és 6 héttel a műtét után
A VAS 0–10 cm-es értékkel értékeli, a magasabb pontszám rosszabb fájdalomra utal.
1, 2 és 6 héttel a műtét után
előre nem tervezett kézzel kapcsolatos eljárások
Időkeret: 1, 2 és 6 héttel a műtét után
klinika/sürgősségi osztály látogatása, vagy bármilyen, az állapottal kapcsolatos probléma vagy esemény, amely miatt a résztvevő a szokásosnál gyakrabban fordulhat a sürgősségi osztályhoz, orvoshoz fordulhat, vagy bármilyen beavatkozáson eshet át
1, 2 és 6 héttel a műtét után
A beteg által bejelentett funkció
Időkeret: 1, 2 és 6 héttel a műtét után
A kar, váll és kéz kérdőív (DASH) 0-tól 100-ig terjedő fogyatékossága alapján értékelik, a magasabb pontszám pedig több fogyatékosságot jelez.
1, 2 és 6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-5708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörések

Klinikai vizsgálatok a Helyi TRanexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel