Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch TRanexaminezuur versus Placebo bij acute postoperatieve pijn na DRF-fixatie (TRADR)

28 april 2026 bijgewerkt door: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

Het effect van lokaal TRanexaminezuur versus placebo op acute postoperatieve pijn na fixatie van een distale radiusfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - De TRADR-studie

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van lokaal tranexaminezuur (TXA) in de operatiewond zal resulteren in minder postoperatieve pijn, minder gebruik van pijnstillers en een beter postoperatief gebruik van de pols bij mensen die een operatie ondergaan. voor een polsfractuur vergeleken met het niet gebruiken van topische TXA (placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die interne fixatie met open reductie ondergaan (Volar-benadering) voor de operatieve behandeling van een distale radiusfractuur;
  • 18 jaar of ouder;
  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming;
  • cognitieve vaardigheden en Engelse taalvaardigheden die nodig zijn om de uitkomstmaten te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1) revisiechirurgie of enige aanvullende operatieve behandeling van ipsilateraal polsletsel, 2) distale radiusfractuur behandeld met een dorsale benadering, 3) bekende voorgeschiedenis van lymfoedeem of lymfeklierdissectie in de operatieve extremiteit, 4) bekende chronische pijnaandoeningen, fibromyalgie, of reumatische polymyalgie, 5) huidige gebruiker van opioïden en/of chronisch opioïdengebruik, 6) bekende allergische reactie op TXA, 7) gebruik van antistollingsmiddelen niet op tijd gestopt voor een operatie volgens de Canadese richtlijnen voor trombose (d.w.z. warfarine, acetylsalicylzuur, directe orale anticoagulantia, enz.), 8) eerdere trombotische beroerte of trombo-embolische aandoeningen (bijv. bekende eerdere DVT-, PE- of stollingsstoornissen), 9) huidige zwangerschap of borstvoeding, 10) eerder neurologisch letsel dat verlamming van de aangedane schouder/arm veroorzaakte, 11) ernstige hart- en ademhalingsziekte (d.w.z. ASA graad IV of hoger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topisch TRanexaminezuur
10 ml 100 mg/ml TXA naast de standaardzorg
Geneesmiddel: Topisch TRanexaminezuur
Vóór sluiting wordt 10 ml TXA van 100 mg/ml in de operatiewond toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
10 ml 100 mg/ml normale zoutoplossing naast de standaardzorg
Geneesmiddel: Placebo
Vóór sluiting wordt 10 ml normale zoutoplossing van 100 mg/ml in de operatiewond toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute pijn na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur tot 72 uur postoperatief
Het wordt beoordeeld met een VAS van 0 tot 10 cm, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn.
24 uur tot 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 weken na de operatie
Het opioïdengebruik wordt geregistreerd in het medicatiedagboek van de patiënt
1, 2 en 6 weken na de operatie
aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 weken na de operatie
Het wordt beoordeeld met een VAS van 0 tot 10 cm, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn.
1, 2 en 6 weken na de operatie
ongeplande handgerelateerde procedures
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 weken na de operatie
bezoeken aan een kliniek/spoedeisende hulp of problemen of gebeurtenissen die verband houden met de aandoening waardoor de deelnemer mogelijk de spoedeisende hulp bezoekt, door een arts wordt gezien of vaker een interventie ondergaat dan de gebruikelijke bezoeken
1, 2 en 6 weken na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde functie
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 weken na de operatie
zal worden beoordeeld aan de hand van de handicap van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH) met een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
1, 2 en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen

Klinische onderzoeken op Topisch TRanexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren