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Acido TRanexamico topico vs placebo sul dolore postoperatorio acuto dopo fissazione del DRF (TRADR)

28 aprile 2026 aggiornato da: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

L'effetto dell'acido TRanexamico topico rispetto al placebo sul dolore postoperatorio acuto conseguente alla fissazione della frattura del radio distale: uno studio randomizzato e controllato - Lo studio TRADR

L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'uso dell'acido tranexamico topico (TXA) nella ferita chirurgica si tradurrà in meno dolore post-operatorio, meno uso di antidolorifici e migliore uso post-operatorio del polso nelle persone sottoposte a intervento chirurgico per una frattura del polso rispetto al non utilizzo di TXA topico (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta (approccio Volar) per la gestione operativa di una frattura del radio distale;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • prestazione del consenso informato;
  • abilità cognitive e competenze in lingua inglese necessarie per completare le misure di risultato.

Criteri di esclusione:

1) intervento chirurgico di revisione o qualsiasi ulteriore gestione operativa della lesione del polso ipsilaterale, 2) frattura del radio distale trattata con un approccio dorsale, 3) storia nota di linfedema o dissezione linfonodale nell'estremità operata, 4) condizioni di dolore cronico note, fibromialgia o polimialgia reumatica, 5) attuale utilizzatore di oppioidi e/o uso cronico di oppioidi, 6) reazione allergica nota al TXA, 7) uso di anticoagulanti non interrotto in tempo per un intervento chirurgico secondo le linee guida canadesi sulla trombosi (ad es. warfarin, acido acetilsalicilico, anticoagulanti orali diretti, ecc.), 8) precedente ictus trombotico o disturbi tromboembolici (es. precedenti noti di TVP, EP o disturbi della coagulazione), 9) gravidanza in corso o allattamento al seno, 10) precedente danno neurologico che ha causato paralisi della spalla/braccio colpiti, 11) grave malattia cardiorespiratoria (ad es. ASA Grado IV o superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido TRanexamico topico
10 ml di 100 mg/ml di TXA in aggiunta alla cura standard
Droga: Acido TRanexamico topico
10 ml di 100 mg/ml di TXA verranno somministrati nella ferita chirurgica prima della chiusura.
Comparatore placebo: Placebo
10 ml di soluzione salina normale da 100 mg/ml in aggiunta alla cura standard
Droga: Placebo
10 ml di soluzione salina normale da 100 mg/ml verranno somministrati nella ferita chirurgica prima della chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore a 72 ore dopo l'intervento
Sarà valutato con VAS da 0 a 10 cm, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
24 ore a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'uso di oppioidi verrà registrato sul diario terapeutico dei pazienti
1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
dolore persistente
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato con VAS da 0 a 10 cm, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
procedure manuali non programmate
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
visite in clinica/unità di pronto soccorso o qualsiasi problema o evento correlato alla condizione che potrebbe portare il partecipante a visitare il pronto soccorso, essere visitato da un medico o sottoporsi a qualsiasi intervento più frequentemente rispetto alle visite abituali
1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
sarà valutato utilizzando il punteggio DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) compreso tra 0 e 100, dove il punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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