Aktuell TRanexamsyra vs. Placebo på akut postoperativ smärta efter DRF-fixering (TRADR)
28 april 2026 uppdaterad av: Ryan Paul, University Health Network, Toronto
Effekten av topisk TRanexamsyra vs. Placebo på akut postoperativ smärta efter fixering av distal radiusfraktur: en randomiserad kontrollerad studie - TRADR-studien
Målet med denna studie är att ta reda på om användningen av topikal tranexamsyra (TXA) i operationssåret kommer att resultera i mindre postoperativ smärta, mindre smärtstillande användning och bättre postoperativ användning av handleden hos personer som genomgår operation. för en handledsfraktur jämfört med att inte använda topikal TXA (placebo).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ryan Paul
- Telefonnummer: 416-603-5839
- E-post: jhanna.bermudez@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Paul, MD
- Telefonnummer: 416-603-5641
- E-post: ryan.paul2@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen reduktion intern fixering (Volar approach) för operativ hantering av en distal radiusfraktur;
- 18 år eller äldre;
- tillhandahållande av informerat samtycke;
- kognitiv förmåga och engelska språkkunskaper som krävs för att genomföra resultatmått.
Exklusions kriterier:
1) revisionskirurgi eller någon ytterligare operativ hantering av ipsilateral handledsskada, 2) distal radiusfraktur behandlad med en dorsal approach, 3) känd historia av lymfödem eller lymfkörteldissektion i den operativa extremiteten, 4) kända kroniska smärttillstånd, fibromyalgi, eller polymyalgi reumatisk, 5) nuvarande användare av opioider och/eller på kronisk opioideranvändning, 6) känd allergisk reaktion mot TXA, 7) användning av antikoagulantia som inte upphört i tid för operation enligt trombos Kanadas riktlinjer (dvs. warfarin, acetylsalicylsyra, direkta orala antikoagulantia, etc.), 8) tidigare trombotisk stroke eller tromboemboliska störningar (dvs. kända tidigare DVT-, PE- eller koaguleringsstörningar), 9) nuvarande graviditet eller amning, 10) tidigare neurologisk skada som orsakar förlamning av påverkad skuldra/arm, 11) allvarlig hjärt- och luftvägssjukdom (dvs. ASA Grad IV eller högre).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell TRanexamsyra
10mL 100mg/ml TXA utöver standardvården
|
10mL 100mg/ml TXA kommer att administreras i operationssåret innan det stängs.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10mL 100mg/ml normal koksaltlösning utöver standardvården
|
10mL 100mg/ml normal koksaltlösning kommer att administreras i operationssåret före förslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar till 72 timmar postoperativt
|
Det kommer att bedömas med VAS 0 till 10 cm, med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
24 timmar till 72 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidanvändning
Tidsram: 1, 2 och 6 veckor efter operationen
|
Opioidanvändning kommer att registreras i patienternas läkemedelsdagbok
|
1, 2 och 6 veckor efter operationen
|
|
ihållande smärta
Tidsram: 1, 2 och 6 veckor efter operationen
|
Det kommer att bedömas med VAS 0 till 10 cm, med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
1, 2 och 6 veckor efter operationen
|
|
oplanerade handrelaterade procedurer
Tidsram: 1, 2 och 6 veckor efter operationen
|
besök på kliniken/akutenheten eller någon fråga eller händelser relaterade till tillståndet som kan leda till att deltagaren besöker akuten, träffas av en läkare eller genomgår någon intervention oftare än de vanliga besöken
|
1, 2 och 6 veckor efter operationen
|
|
Patientrapporterad funktion
Tidsram: 1, 2 och 6 veckor efter operationen
|
kommer att bedömas med hjälp av funktionshinder i arm, axel och hand frågeformulär (DASH) poäng 0 till 100, med högre poäng indikerar mer funktionshinder.
|
1, 2 och 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .