Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina vs. placebo u akutní pooperační bolesti po fixaci DRF (TRADR)

28. dubna 2026 aktualizováno: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

Účinek lokální tranexamové kyseliny vs. placeba na akutní pooperační bolest po fixaci zlomeniny distálního radia: Randomizovaná kontrolovaná studie – Studie TRADR

Cílem této studie je zjistit, zda použití topické kyseliny tranexamové (TXA) do chirurgické rány povede k menší pooperační bolesti, menšímu užívání léků proti bolesti a lepšímu pooperačnímu využití zápěstí u lidí podstupujících chirurgický zákrok. pro zlomeninu zápěstí ve srovnání s nepoužitím topického TXA (placeba).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vnitřní fixaci s otevřenou repozicí (volarský přístup) pro operační řešení zlomeniny distálního radia;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • poskytování informovaného souhlasu;
  • kognitivní schopnosti a znalosti anglického jazyka potřebné k dokončení měření výsledků.

Kritéria vyloučení:

1) revizní operace nebo jakákoli další operační léčba ipsilaterálního poranění zápěstí, 2) zlomenina distálního radia léčená dorzálním přístupem, 3) známá anamnéza lymfedému nebo disekce lymfatických uzlin na operační končetině, 4) známé chronické bolestivé stavy, fibromyalgie nebo revmatická polymyalgie, 5) současný uživatel opioidů a/nebo chronický uživatel opioidů, 6) známá alergická reakce na TXA, 7) užívání antikoagulancií nebylo včas ukončeno kvůli operaci podle pokynů Kanady pro trombózu (tj. warfarin, kyselina acetylsalicylová, přímá perorální antikoagulancia atd.), 8) předchozí trombotická mrtvice nebo tromboembolické poruchy (tj. známá předchozí DVT, PE nebo poruchy srážlivosti), 9) současné těhotenství nebo kojení, 10) předchozí neurologické poranění způsobující paralýzu postiženého ramene/paže, 11) těžké kardiorespirační onemocnění (tj. ASA stupeň IV nebo vyšší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální tranexamová kyselina
10 ml 100 mg/ml TXA navíc ke standardní péči
Lék: Lokální tranexamová kyselina
Do chirurgické rány bude před uzavřením podáno 10 ml 100 mg/ml TXA.
Komparátor placeba: Placebo
10 ml 100 mg/ml normálního fyziologického roztoku navíc ke standardní péči
Lék: Placebo
Do chirurgické rány se před uzavřením podá 10 ml 100 mg/ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin po operaci
Bude hodnocena s VAS 0 až 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
24 hodin až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání opioidů
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci
Užívání opiátů bude zaznamenáno do lékového deníku pacientů
1, 2 a 6 týdnů po operaci
přetrvávající bolest
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci
Bude hodnocena s VAS 0 až 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
1, 2 a 6 týdnů po operaci
neplánované ruční procedury
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci
návštěvy kliniky/pohotovostní jednotky nebo jakýkoli problém nebo události související se stavem, které by mohly vést účastníka k tomu, aby navštívil pohotovost, byl vyšetřen lékařem nebo podstoupil jakýkoli zákrok častěji než obvyklé návštěvy
1, 2 a 6 týdnů po operaci
Funkce hlášená pacientem
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci
budou hodnoceny pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
1, 2 a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální tranexamová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit