Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po utrwaleniu DRF (TRADR)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

Wpływ miejscowo stosowanego kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo na ostry ból pooperacyjny po zespoleniu złamania dalszej kości promieniowej: randomizowane badanie kontrolowane – badanie TRADR

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie miejscowego kwasu traneksamowego (TXA) do rany chirurgicznej spowoduje mniejszy ból pooperacyjny, mniejsze zużycie środków przeciwbólowych i lepsze wykorzystanie nadgarstka po operacji u osób poddawanych operacji w przypadku złamania nadgarstka w porównaniu z niestosowaniem miejscowego TXA (placebo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani otwartej stabilizacji wewnętrznej (dostęp Volara) w celu operacyjnego leczenia złamania dalszej części kości promieniowej;
  • w wieku 18 lat lub więcej;
  • wyrażenie świadomej zgody;
  • zdolności poznawcze i umiejętności posługiwania się językiem angielskim wymagane do wykonania pomiarów wyników.

Kryteria wyłączenia:

1) operacja rewizyjna lub dodatkowe leczenie operacyjne po urazie nadgarstka po tej samej stronie, 2) złamanie dalszej części kości promieniowej leczone z dostępu grzbietowego, 3) obrzęk limfatyczny lub rozwarstwienie węzłów chłonnych w kończynie operacyjnej w wywiadzie, 4) znane przewlekłe bóle bólowe, fibromialgia lub polimialgia reumatyczna, 5) osoba aktualnie używająca opioidów i/lub stosująca ją przewlekle, 6) znana reakcja alergiczna na TXA, 7) nie zaprzestano stosowania leków przeciwzakrzepowych przed operacją zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi zakrzepicy (tj. warfaryna, kwas acetylosalicylowy, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe itp.), 8) przebyty udar zakrzepowy lub choroby zakrzepowo-zatorowe (tj. znana wcześniej ZŻG, ZP lub zaburzenia krzepnięcia), 9) obecna ciąża lub karmienie piersią, 10) przebyty uraz neurologiczny powodujący paraliż dotkniętego barku/ramienia, 11) ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (tj. ASA klasa IV lub wyższa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy kwas traneksamowy
10 ml 100 mg/ml TXA jako dodatek do standardowej terapii
Lek: Miejscowy kwas traneksamowy
Przed zamknięciem rany chirurgicznej zostanie podane 10 ml 100 mg/ml TXA.
Komparator placebo: Placebo
10 ml roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 100 mg/ml jako dodatek do standardowej pielęgnacji
Lek: Placebo
Przed zamknięciem rany chirurgicznej zostanie podane 10 ml roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 100 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny do 72 godzin po operacji
Zostanie on oceniony za pomocą VAS od 0 do 10 cm, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
24 godziny do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie opioidów
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
Zażywanie opioidów będzie odnotowane w dzienniczku leków pacjentów
1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
uporczywy ból
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
Zostanie on oceniony za pomocą VAS od 0 do 10 cm, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
nieplanowane zabiegi związane z ręką
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
wizyty w przychodni/oddziale ratunkowym lub jakiekolwiek problemy lub zdarzenia związane ze stanem, które mogą skłonić uczestnika do wizyty na izbie przyjęć, wizyty u lekarza lub poddania się jakiejkolwiek interwencji częściej niż zwykłe wizyty
1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
Funkcja zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
1, 2 i 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj