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DRF 고정 후 급성 수술후 통증에 대한 국소 트라넥삼산 대 위약 (TRADR)

2026년 4월 28일 업데이트: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

원위 요골 골절 고정 후 급성 수술 후 통증에 대한 국소 트라넥삼산 대 위약의 효과: 무작위 대조 시험 - TRADR 연구

이 연구의 목표는 수술 상처에 국소 트라넥삼산(TXA)을 사용하면 수술을 받는 사람들의 수술 후 통증이 줄어들고 진통제 사용이 줄어들며 수술 후 손목의 사용이 더 좋아지는지 알아내는 것입니다. 손목 골절에 대해 국소 TXA를 사용하지 않는 것(위약)과 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원위 요골 골절의 수술적 관리를 위해 개방 정복 내부 고정(볼라 접근법)을 받고 있는 환자;
  • 18세 이상;
  • 사전 동의 제공;
  • 결과 측정을 완료하는 데 필요한 인지 능력과 영어 능력.

제외 기준:

1) 동측 손목 손상에 대한 교정 수술 또는 추가적인 수술 관리, 2) 등쪽 접근법으로 치료한 원위 요골 골절, 3) 수술 말단의 림프부종 또는 림프절 박리의 알려진 병력, 4) 알려진 만성 통증 상태, 섬유근통 또는 류마티스성 다발근통, 5) 현재 아편유사제 사용자 및/또는 만성 아편유사제 사용 중, 6) TXA에 대해 알려진 알레르기 반응, 7) 캐나다 혈전증 지침에 따라 수술 시간에 맞춰 항응고제 사용을 중단하지 않음(예: 와파린, 아세틸살리실산, 직접 경구용 항응고제 등), 8) 이전의 혈전성 뇌졸중 또는 혈전색전성 질환(즉, 이전에 알려진 DVT, PE 또는 응고 장애), 9) 현재 임신 ​​또는 모유 수유, 10) 영향을 받은 어깨/팔의 마비를 유발한 이전의 신경학적 손상, 11) 심각한 심폐 질환(예: ASA 등급 IV 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 트라넥삼산
표준치료에 100mg/mL TXA 10mL
의약품: 국소 트라넥삼산
100mg/mL TXA 10mL가 봉합되기 전에 수술 상처에 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
표준치료에 100mg/mL 생리식염수 10mL 추가
의약품: 위약
100mg/mL 일반 식염수 10mL를 수술 상처에 투여한 후 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간~72시간
VAS 0~10cm로 평가하며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
수술 후 24시간~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 수술 후 1, 2, 6주
오피오이드 사용은 환자의 투약 일기에 기록됩니다.
수술 후 1, 2, 6주
지속적인 통증
기간: 수술 후 1, 2, 6주
VAS 0~10cm로 평가하며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
수술 후 1, 2, 6주
예정되지 않은 손 관련 절차
기간: 수술 후 1, 2, 6주
진료소/응급실 방문 또는 참가자가 응급실을 방문하거나, 의사의 진찰을 받거나, 일반적인 방문보다 더 자주 개입을 받게 할 수 있는 상태와 관련된 모든 문제 또는 사건
수술 후 1, 2, 6주
환자가 보고한 기능
기간: 수술 후 1, 2, 6주
팔, 어깨, 손 장애 설문지(DASH)를 사용하여 0~100점으로 평가되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
수술 후 1, 2, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-5708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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