- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06384456
Ácido tranexâmico tópico vs. placebo na dor pós-operatória aguda após fixação de DRF (TRADR)
O efeito do ácido tranexâmico tópico versus placebo na dor aguda pós-operatória após fixação de fratura do rádio distal: um ensaio clínico randomizado - o estudo TRADR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Paul
- Número de telefone: 416-603-5839
- E-mail: jhanna.bermudez@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Ryan Paul, MD
- E-mail: ryan.paul2@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à fixação interna de redução aberta (abordagem Volar) para tratamento operatório de fratura distal do rádio;
- com 18 anos ou mais;
- fornecimento de consentimento informado;
- capacidade cognitiva e habilidades na língua inglesa necessárias para completar as medidas de resultados.
Critério de exclusão:
1) cirurgia de revisão ou qualquer tratamento operatório adicional de lesão ipsilateral do punho, 2) fratura distal do rádio tratada com abordagem dorsal, 3) história conhecida de linfedema ou dissecção de linfonodos na extremidade operada, 4) condições conhecidas de dor crônica, fibromialgia ou polimialgia reumática, 5) usuário atual de opioides e/ou uso crônico de opioides, 6) reação alérgica conhecida ao TXA, 7) uso de anticoagulante não interrompido a tempo para cirurgia de acordo com as diretrizes de trombose do Canadá (ou seja, varfarina, ácido acetilsalicílico, anticoagulantes orais diretos, etc.), 8) acidente vascular cerebral trombótico anterior ou distúrbios tromboembólicos (ou seja, TVP, EP ou distúrbios de coagulação anteriores conhecidos), 9) gravidez ou amamentação atual, 10) lesão neurológica anterior causando paralisia do ombro/braço afetado, 11) doença cardiorrespiratória grave (ou seja, ASA Grau IV ou superior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ácido TRanexâmico tópico
10mL de TXA 100mg/mL além do tratamento padrão
|
10mL de 100mg/mL TXA serão administrados na ferida cirúrgica antes do fechamento.
|
Comparador de Placebo: Placebo
10mL de solução salina normal 100mg/mL além do tratamento padrão
|
10mL de solução salina normal 100mg/mL serão administrados na ferida cirúrgica antes do fechamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória aguda
Prazo: 24 horas a 72 horas de pós-operatório
|
Será avaliada com EVA de 0 a 10cm, sendo que maior pontuação indica pior dor.
|
24 horas a 72 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uso de opioides
Prazo: 1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
|
O uso de opioides será registrado no diário de medicação dos pacientes
|
1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
|
dor persistente
Prazo: 1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
|
Será avaliada com EVA de 0 a 10cm, sendo que maior pontuação indica pior dor.
|
1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
|
procedimentos não programados relacionados às mãos
Prazo: 1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
|
visitas à clínica/unidade de emergência ou qualquer problema ou evento relacionado à condição que possa levar o participante a ir ao pronto-socorro, ser atendido por um médico ou sofrer qualquer intervenção com mais frequência do que as visitas habituais
|
1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
|
Função relatada pelo paciente
Prazo: 1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
|
será avaliado usando a pontuação do questionário de braço, ombro e mão (DASH) de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando mais deficiência.
|
1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Lesões no pulso
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Fraturas do Punho
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 23-5708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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