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Ácido tranexâmico tópico vs. placebo na dor pós-operatória aguda após fixação de DRF (TRADR)

25 de abril de 2024 atualizado por: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

O efeito do ácido tranexâmico tópico versus placebo na dor aguda pós-operatória após fixação de fratura do rádio distal: um ensaio clínico randomizado - o estudo TRADR

O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de ácido tranexâmico tópico (TXA) na ferida cirúrgica resultará em menos dor pós-operatória, menos uso de analgésicos e melhor uso pós-operatório do punho em pessoas submetidas a cirurgia para uma fratura do punho em comparação com a não utilização de TXA tópico (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à fixação interna de redução aberta (abordagem Volar) para tratamento operatório de fratura distal do rádio;
  • com 18 anos ou mais;
  • fornecimento de consentimento informado;
  • capacidade cognitiva e habilidades na língua inglesa necessárias para completar as medidas de resultados.

Critério de exclusão:

1) cirurgia de revisão ou qualquer tratamento operatório adicional de lesão ipsilateral do punho, 2) fratura distal do rádio tratada com abordagem dorsal, 3) história conhecida de linfedema ou dissecção de linfonodos na extremidade operada, 4) condições conhecidas de dor crônica, fibromialgia ou polimialgia reumática, 5) usuário atual de opioides e/ou uso crônico de opioides, 6) reação alérgica conhecida ao TXA, 7) uso de anticoagulante não interrompido a tempo para cirurgia de acordo com as diretrizes de trombose do Canadá (ou seja, varfarina, ácido acetilsalicílico, anticoagulantes orais diretos, etc.), 8) acidente vascular cerebral trombótico anterior ou distúrbios tromboembólicos (ou seja, TVP, EP ou distúrbios de coagulação anteriores conhecidos), 9) gravidez ou amamentação atual, 10) lesão neurológica anterior causando paralisia do ombro/braço afetado, 11) doença cardiorrespiratória grave (ou seja, ASA Grau IV ou superior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido TRanexâmico tópico
10mL de TXA 100mg/mL além do tratamento padrão
10mL de 100mg/mL TXA serão administrados na ferida cirúrgica antes do fechamento.
Comparador de Placebo: Placebo
10mL de solução salina normal 100mg/mL além do tratamento padrão
10mL de solução salina normal 100mg/mL serão administrados na ferida cirúrgica antes do fechamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória aguda
Prazo: 24 horas a 72 horas de pós-operatório
Será avaliada com EVA de 0 a 10cm, sendo que maior pontuação indica pior dor.
24 horas a 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de opioides
Prazo: 1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
O uso de opioides será registrado no diário de medicação dos pacientes
1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
dor persistente
Prazo: 1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
Será avaliada com EVA de 0 a 10cm, sendo que maior pontuação indica pior dor.
1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
procedimentos não programados relacionados às mãos
Prazo: 1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
visitas à clínica/unidade de emergência ou qualquer problema ou evento relacionado à condição que possa levar o participante a ir ao pronto-socorro, ser atendido por um médico ou sofrer qualquer intervenção com mais frequência do que as visitas habituais
1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
Função relatada pelo paciente
Prazo: 1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia
será avaliado usando a pontuação do questionário de braço, ombro e mão (DASH) de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando mais deficiência.
1, 2 e 6 semanas pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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