Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell TRaneksamsyre vs. placebo på akutte postoperative smerter etter DRF-fiksering (TRADR)

28. april 2026 oppdatert av: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

Effekten av topisk TRanexamic Acid vs. Placebo på akutt postoperativ smerte etter fiksering av distal radiusfraktur: en randomisert kontrollert studie - TRADR-studien

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av topisk tranexamsyre (TXA) i operasjonssåret vil resultere i mindre postoperative smerter, mindre smertestillende bruk og bedre postoperativ bruk av håndleddet hos personer som skal opereres. for et håndleddsbrudd sammenlignet med å ikke bruke topisk TXA (placebo).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering (Volar-tilnærming) for operativ behandling av en distal radiusfraktur;
  • 18 år eller eldre;
  • levering av informert samtykke;
  • kognitive evner og engelskspråklige ferdigheter som kreves for å fullføre resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

1) revisjonskirurgi eller annen operativ behandling av ipsilateral håndleddsskade, 2) distal radiusfraktur behandlet med dorsal tilnærming, 3) kjent historie med lymfødem eller lymfeknutedisseksjon i den operative ekstremiteten, 4) kjente kroniske smertetilstander, fibromyalgi, eller polymyalgi reumatisk, 5) nåværende bruker av opioider og/eller på kronisk opioiderbruk, 6) kjent allergisk reaksjon på TXA, 7) bruk av antikoagulantia ikke stoppet i tide for operasjon i henhold til trombose Canadas retningslinjer (dvs. warfarin, acetylsalisylsyre, direkte orale antikoagulantia, etc.), 8) tidligere trombotisk hjerneslag eller tromboemboliske lidelser (dvs. kjente tidligere DVT-, PE- eller koagulasjonsforstyrrelser), 9) nåværende graviditet eller amming, 10) tidligere nevrologisk skade som forårsaker lammelse av affisert skulder/arm, 11) alvorlig kardio-respiratorisk sykdom (dvs. ASA grad IV eller høyere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell TRaneksamsyre
10mL 100mg/mL TXA i tillegg til standardbehandlingen
Legemiddel: Aktuell TRaneksamsyre
10mL 100mg/mL TXA vil bli administrert inn i operasjonssåret før lukking.
Placebo komparator: Placebo
10mL 100mg/mL vanlig saltvann i tillegg til standardbehandlingen
Legemiddel: Placebo
10mL 100mg/mL normal saltvann vil bli administrert inn i operasjonssåret før lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt post-op smerte
Tidsramme: 24 timer til 72 timer postoperativt
Det vil bli vurdert med VAS 0 til 10 cm, med høyere skåre som indikerer verre smerte.
24 timer til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidbruk
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter operasjonen
Opioidbruk vil bli registrert i pasientens medisindagbok
1, 2 og 6 uker etter operasjonen
vedvarende smerte
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter operasjonen
Det vil bli vurdert med VAS 0 til 10 cm, med høyere skåre som indikerer verre smerte.
1, 2 og 6 uker etter operasjonen
uplanlagte håndrelaterte prosedyrer
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter operasjonen
klinikk/akuttenhetsbesøk eller ethvert problem eller hendelser knyttet til tilstanden som kan føre til at deltakeren besøker legevakten, blir sett av en lege eller gjennomgår intervensjon oftere enn de vanlige besøkene
1, 2 og 6 uker etter operasjonen
Pasientrapportert funksjon
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter operasjonen
vil bli vurdert ved bruk av funksjonshemminger for arm, skulder og hånd spørreskjema (DASH) score 0 til 100, med høyere score indikerer mer funksjonshemming.
1, 2 og 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale radiusbrudd

Kliniske studier på Aktuell TRaneksamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere