- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06384456
Aktuell TRaneksamsyre vs. placebo på akutte postoperative smerter etter DRF-fiksering (TRADR)
Effekten av topisk TRanexamic Acid vs. Placebo på akutt postoperativ smerte etter fiksering av distal radiusfraktur: en randomisert kontrollert studie - TRADR-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Paul
- Telefonnummer: 416-603-5839
- E-post: jhanna.bermudez@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ryan Paul, MD
- E-post: ryan.paul2@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering (Volar-tilnærming) for operativ behandling av en distal radiusfraktur;
- 18 år eller eldre;
- levering av informert samtykke;
- kognitive evner og engelskspråklige ferdigheter som kreves for å fullføre resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
1) revisjonskirurgi eller annen operativ behandling av ipsilateral håndleddsskade, 2) distal radiusfraktur behandlet med dorsal tilnærming, 3) kjent historie med lymfødem eller lymfeknutedisseksjon i den operative ekstremiteten, 4) kjente kroniske smertetilstander, fibromyalgi, eller polymyalgi reumatisk, 5) nåværende bruker av opioider og/eller på kronisk opioiderbruk, 6) kjent allergisk reaksjon på TXA, 7) bruk av antikoagulantia ikke stoppet i tide for operasjon i henhold til trombose Canadas retningslinjer (dvs. warfarin, acetylsalisylsyre, direkte orale antikoagulantia, etc.), 8) tidligere trombotisk hjerneslag eller tromboemboliske lidelser (dvs. kjente tidligere DVT-, PE- eller koagulasjonsforstyrrelser), 9) nåværende graviditet eller amming, 10) tidligere nevrologisk skade som forårsaker lammelse av affisert skulder/arm, 11) alvorlig kardio-respiratorisk sykdom (dvs. ASA grad IV eller høyere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktuell TRaneksamsyre
10mL 100mg/mL TXA i tillegg til standardbehandlingen
|
10mL 100mg/mL TXA vil bli administrert inn i operasjonssåret før lukking.
|
Placebo komparator: Placebo
10mL 100mg/mL vanlig saltvann i tillegg til standardbehandlingen
|
10mL 100mg/mL normal saltvann vil bli administrert inn i operasjonssåret før lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akutt post-op smerte
Tidsramme: 24 timer til 72 timer postoperativt
|
Det vil bli vurdert med VAS 0 til 10 cm, med høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
24 timer til 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioidbruk
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Opioidbruk vil bli registrert i pasientens medisindagbok
|
1, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
vedvarende smerte
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert med VAS 0 til 10 cm, med høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
1, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
uplanlagte håndrelaterte prosedyrer
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
klinikk/akuttenhetsbesøk eller ethvert problem eller hendelser knyttet til tilstanden som kan føre til at deltakeren besøker legevakten, blir sett av en lege eller gjennomgår intervensjon oftere enn de vanlige besøkene
|
1, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Pasientrapportert funksjon
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
vil bli vurdert ved bruk av funksjonshemminger for arm, skulder og hånd spørreskjema (DASH) score 0 til 100, med høyere score indikerer mer funksjonshemming.
|
1, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Håndleddsskader
- Smerter, postoperativt
- Brudd, bein
- Radiusbrudd
- Håndleddsbrudd
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 23-5708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distale radiusbrudd
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
Kliniske studier på Aktuell TRaneksamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd