このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DRF 固定後の急性術後疼痛に対する局所トラネキサム酸とプラセボの比較 (TRADR)

2026年4月28日 更新者：Ryan Paul、University Health Network, Toronto

橈骨遠位端骨折固定後の急性術後疼痛に対する局所トラネキサム酸とプラセボの効果：ランダム化比較試験 - TRADR 研究

この研究の目的は、外科傷に局所トラネキサム酸 (TXA) を使用すると、手術を受ける人々の術後の痛みが軽減され、鎮痛剤の使用が減り、術後の手首の使用が改善されるかどうかを調べることです。局所TXA（プラセボ）を使用しない場合と比較した手首骨折の場合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端骨折の手術管理のために観血的整復内固定術（Volarアプローチ）を受けている患者。
  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントの提供;
  • 成果測定を完了するために必要な認知能力と英語スキル。

除外基準:

1) 再手術または同側手首損傷の追加の手術管理、2) 背側アプローチで治療された橈骨遠位端骨折、3) 術後の四肢におけるリンパ浮腫またはリンパ節郭清の既知の病歴、4) 既知の慢性疼痛状態、線維筋痛症、またはリウマチ性多発筋痛、5) 現在オピオイドを使用している、および/または慢性的にオピオイドを使用している、6) TXA に対する既知のアレルギー反応、7) 抗凝固剤の使用がカナダの血栓症ガイドラインに従って手術までに中止されなかった（すなわち、 ワルファリン、アセチルサリチル酸、直接経口抗凝固薬など）、8）以前の血栓性脳卒中または血栓塞栓性障害（すなわち、 既知の以前のDVT、PE、または凝固障害）、9）現在妊娠中または授乳中、10）影響を受けた肩/腕の麻痺を引き起こす以前の神経損傷、11）重度の心肺疾患（すなわち、 ASA グレード IV 以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所トラネキサム酸
標準ケアに加えて 100mg/mL TXA 10mL
薬：局所トラネキサム酸
100mg/mL TXA 10mL を手術創に投与してから閉鎖します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準ケアに加えて、100mg/mL の生理食塩水 10mL
薬：プラセボ
１００ｍｇ／ｍＬの生理食塩水１０ｍＬが、閉鎖前に手術創に投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の急性の痛み
時間枠：術後24時間～72時間
VAS 0 ～ 10cm で評価され、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
術後24時間～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：術後 1、2、6 週間後
オピオイドの使用は患者の投薬日誌に記録される
術後 1、2、6 週間後
持続的な痛み
時間枠：術後 1、2、6 週間後
VAS 0 ～ 10cm で評価され、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
術後 1、2、6 週間後
予定外の手関連処置
時間枠：術後 1、2、6 週間後
診療所/救急病棟の訪問、または参加者が通常の訪問よりも頻繁に緊急治療室を訪れたり、医師の診察を受けたり、介入を受けたりする可能性がある状態に関連する問題や出来事
術後 1、2、6 週間後
患者が報告した機能
時間枠：術後 1、2、6 週間後
腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH) スコア 0 ～ 100 を使用して評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
術後 1、2、6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月13日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-5708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

橈骨遠位端骨折の臨床試験

局所トラネキサム酸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する