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Ácido TRanexámico tópico frente a placebo para el dolor posoperatorio agudo después de la fijación del DRF (TRADR)

28 de abril de 2026 actualizado por: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

El efecto del ácido TRanexámico tópico frente al placebo sobre el dolor posoperatorio agudo después de la fijación de una fractura del radio distal: un ensayo controlado aleatorio: el estudio TRADR

El objetivo de este estudio es descubrir si el uso de ácido tranexámico tópico (TXA) en la herida quirúrgica dará como resultado menos dolor posoperatorio, menos uso de analgésicos y un mejor uso posoperatorio de la muñeca en personas sometidas a cirugía. para una fractura de muñeca en comparación con no usar TXA tópico (placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • Ryan Paul, MD
          • Número de teléfono: 416-603-5641
          • Correo electrónico: ryan.paul2@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a fijación interna de reducción abierta (abordaje volar) para el tratamiento quirúrgico de una fractura de radio distal;
  • 18 años o más;
  • prestación de consentimiento informado;
  • capacidad cognitiva y habilidades del idioma inglés necesarias para completar las medidas de resultado.

Criterio de exclusión:

1) cirugía de revisión o cualquier tratamiento quirúrgico adicional de una lesión de muñeca ipsilateral, 2) fractura de radio distal tratada con un abordaje dorsal, 3) antecedentes conocidos de linfedema o disección de ganglios linfáticos en la extremidad operada, 4) afecciones conocidas de dolor crónico, fibromialgia o polimialgia reumática, 5) usuario actual de opioides y/o uso crónico de opioides, 6) reacción alérgica conocida al TXA, 7) uso de anticoagulantes no interrumpido a tiempo para la cirugía según las pautas de trombosis de Canadá (es decir, warfarina, ácido acetilsalicílico, anticoagulantes orales directos, etc.), 8) accidente cerebrovascular trombótico previo o trastornos tromboembólicos (es decir, TVP, EP o trastornos de la coagulación previos conocidos), 9) embarazo o lactancia actual, 10) lesión neurológica previa que causó parálisis del hombro/brazo afectado, 11) enfermedad cardiorrespiratoria grave (es decir, ASA Grado IV o superior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido TRanexámico tópico
10 ml de TXA de 100 mg/ml además de la atención estándar
Droga: Ácido TRanexámico tópico
Se administrarán 10 ml de TXA de 100 mg/ml en la herida quirúrgica antes del cierre.
Comparador de placebos: Placebo
10 ml de solución salina normal de 100 mg/ml además de la atención estándar
Droga: Placebo
Se administrarán 10 ml de solución salina normal de 100 mg/ml en la herida quirúrgica antes del cierre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 24 horas a 72 horas postoperatoriamente
Se evaluará con EVA de 0 a 10 cm, indicando mayor puntuación peor dolor.
24 horas a 72 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de opioides
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 semanas postoperatorias
El consumo de opioides se registrará en el diario de medicación de los pacientes
1, 2 y 6 semanas postoperatorias
dolor persistente
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 semanas postoperatorias
Se evaluará con EVA de 0 a 10 cm, indicando mayor puntuación peor dolor.
1, 2 y 6 semanas postoperatorias
procedimientos no programados relacionados con las manos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 semanas postoperatorias
visitas a la clínica/unidad de emergencia o cualquier problema o evento relacionado con la afección que pueda llevar al participante a visitar la sala de emergencias, ser atendido por un médico o someterse a cualquier intervención con más frecuencia que las visitas habituales.
1, 2 y 6 semanas postoperatorias
Función informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 semanas postoperatorias
se evaluará utilizando las discapacidades del cuestionario de brazo, hombro y mano (DASH) con una puntuación de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más discapacidad.
1, 2 y 6 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-5708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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