用于检测和解除步态冻结的连续可穿戴监视器。
2026年5月1日 更新者：HealthPartners Institute
拟议的系统（触觉模块和鞋垫装置）适合社区日常使用，可检测帕金森病 (PD) 患者是否出现冻结步态 (FOG)。
并触发外部提示刺激来解冻个体。
整个第二阶段研究的目的是：(1) 开发一个生产就绪的系统，(2) 为拟议系统开发一个配套移动应用程序，并完善先前开发的 FOG 检测算法，以及 (3) 验证 FOG 检测算法的正确运行系统并通过实验室和社区测试证明其功效。
这项研究将侧重于验证系统并通过社区测试证明其功效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Struthers Parkinson's Center
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Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在社区、年龄在 45-80 岁、被诊断患有帕金森病并伴有冻结步态症状的参与者。
描述
纳入标准：
- 能够提供和提供已签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄45-80岁
- 特发性帕金森病的诊断，由运动障碍神经科医生根据帕金森病协会脑库诊断标准确定。
- 存在冻结步态作为症状的证据。 结合临床检查（冻结观察）和新冻结步态问卷（NFOG）确定。
- 能够在治疗前就诊时完成 2 分钟步行测试。
- 目前正在接受稳定的 PD 处方药治疗方案，并愿意在研究期间坚持该治疗方案。
- 能够独立穿脱鞋垫和触觉模块，或者在研究干预期间获得日常帮助。
排除标准：
- 非英语人士
- 入组时确定的显着影响下肢运动的肌肉骨骼疾病史。
- 其他可能影响研究参与或表现的重大神经系统疾病。
- 在治疗前就诊时使用触觉模块评估脚踝处的神经病变。
- 幻觉
- 不能行走
- 法盲
- 症状性低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用实验鞋垫和触觉模块治疗帕金森病和冻结步态患者
|
用于社区日常使用的系统，可检测步态冻结 (FOG) 的发生并触发外部提示刺激以解除个体冻结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
大体时间：5 weeks
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Change in duration of FOG events.
Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
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5 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martha A Nance, MD、Struthers Parkinson's Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月11日
初级完成 (实际的)
2025年4月28日
研究完成 (实际的)
2025年4月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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