Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržitý nositelný monitor pro detekci a uvolnění zmrazení chůze.

1. května 2026 aktualizováno: HealthPartners Institute
Navrhovaný systém (haptický modul a zařízení vložky) pro každodenní použití v komunitě, který detekuje výskyt zmrazení chůze (FOG) u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD). a spouští vnější podnětné podněty k rozmrazování jedince. Účelem celkové studie fáze II je: (1) vyvinout systém připravený na produkci, (2) vyvinout doprovodnou mobilní aplikaci pro navrhovaný systém a zdokonalit dříve vyvinuté algoritmy detekce FOG a (3) ověřit správné fungování systému a prokázat jeho účinnost prostřednictvím laboratorních a komunitních testů. Tato studie se zaměří na ověření systému a prokázání účinnosti prostřednictvím testování v rámci komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 45–80 let s diagnózou Parkinsonovy choroby se symptomy zmrazení chůze, kteří žijí v komunitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Věk 45-80 let
  • Diagnostika idiopatické PD stanovená neurologem pohybových poruch v souladu s diagnostickými kritérii PD Society Brain Bank.
  • Důkaz přítomnosti mrazivé chůze jako symptomu. Stanoveno kombinací klinického vyšetření (pozorování zmrazení) a dotazníku New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG).
  • Schopnost dokončit 2minutový test chůze při návštěvě před léčbou.
  • V současné době na stabilním režimu předepisování léků pro PD a ochotni dodržovat režim během studie.
  • Schopnost samostatně nazouvat a svlékat vložku a haptický modul nebo mít každodenní asistenci během studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Anamnéza muskuloskeletálních poruch, které významně ovlivňují pohyb dolních končetin zjištěné v době zápisu.
  • Další významné neurologické poruchy, které mohou ovlivnit účast nebo výkon ve studii.
  • Neuropatie v kotníku hodnocená při návštěvě před léčbou pomocí haptického modulu.
  • Halucinace
  • Nechodící
  • Právně slepý
  • Symptomatická hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze pomocí experimentální vložky a haptického modulu
Přístroj: Haptický modul a zařízení stélky
Systém pro použití při každodenním používání v komunitě, který detekuje výskyt zmrazení chůze (FOG) a spouští vnější podněty k uvolnění jedince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Časové okno: 5 weeks
Change in duration of FOG events. Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
5 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A23-354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit