Monitor vestível contínuo para detecção e liberação de congelamento da marcha.
1 de maio de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute
O sistema proposto (módulo háptico e dispositivo de palmilha) para uso diário na comunidade que detecta a ocorrência de congelamento da marcha (FOG) em pessoas com doença de Parkinson (DP).
e desencadeia estímulos externos para descongelar o indivíduo.
O objetivo geral do estudo de Fase II é: (1) Desenvolver um sistema pronto para produção, (2) Desenvolver um aplicativo móvel complementar para o sistema proposto e refinar algoritmos de detecção de FOG previamente desenvolvidos, e (3) Validar a operação adequada do sistema e demonstrar sua eficácia por meio de testes laboratoriais e na comunidade.
Este estudo se concentrará na validação do sistema e na demonstração da eficácia por meio de testes na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de 45 a 80 anos com diagnóstico de doença de Parkinson com sintomas de congelamento da marcha que moram na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer e fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Idade 45-80
- Diagnóstico de DP idiopática, conforme determinado por um neurologista de distúrbios do movimento de acordo com os critérios de diagnóstico do PD Society Brain Bank.
- Evidência da presença de marcha congelada como sintoma. Determinado a partir da combinação de exame clínico (observação de congelamento) e Novo Questionário de Congelamento de Marcha (NFOG).
- Capaz de realizar um teste de caminhada de 2 minutos na consulta pré-tratamento.
- Atualmente em regime estável de prescrição de medicamentos para DP e disposto a aderir ao regime durante o estudo.
- Capacidade de colocar e retirar a palmilha e o módulo háptico de forma independente ou ter assistência diária durante a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês
- História de distúrbios musculoesqueléticos que afetam significativamente o movimento dos membros inferiores conforme determinado no momento da inscrição.
- Outros distúrbios neurológicos significativos que podem afetar a participação ou desempenho no estudo.
- Neuropatia no tornozelo avaliada na consulta pré-tratamento usando o módulo háptico.
- Alucinações
- Não ambulatorial
- Legalmente cego
- Hipotensão sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com doença de Parkinson e congelamento da marcha usando palmilha experimental e módulo háptico
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Sistema para uso diário na comunidade que detecta a ocorrência de congelamento da marcha (FOG) e aciona estímulos externos para descongelar o indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Prazo: 5 weeks
|
Change in duration of FOG events.
Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
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5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A23-354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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