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Monitor indossabile continuo per il rilevamento e il rilascio del congelamento dell'andatura.

1 maggio 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute
Il sistema proposto (modulo aptico e dispositivo plantare) per l'uso quotidiano in comunità che rileva l'insorgenza del congelamento dell'andatura (FOG) nelle persone con malattia di Parkinson (PD). e innesca stimoli esterni per sbloccare l'individuo. Lo scopo complessivo dello studio di Fase II è: (1) Sviluppare un sistema pronto per la produzione, (2) Sviluppare un'app mobile complementare per il sistema proposto e perfezionare gli algoritmi di rilevamento FOG precedentemente sviluppati e (3) Convalidare il corretto funzionamento del sistema e dimostrare la sua efficacia attraverso test di laboratorio e in comunità. Questo studio si concentrerà sulla convalida del sistema e sulla dimostrazione dell’efficacia attraverso test in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età compresa tra 45 e 80 anni con diagnosi di malattia di Parkinson con sintomi di congelamento dell'andatura che vivono nella comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Età 45-80
  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica, determinata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento in conformità con i criteri diagnostici della PD Society Brain Bank.
  • Evidenza della presenza di andatura congelata come sintomo. Determinato dalla combinazione di esame clinico (osservazione del congelamento) e New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG).
  • In grado di completare un test del cammino di 2 minuti alla visita pre-trattamento.
  • Attualmente segue un regime farmacologico di prescrizione stabile per la malattia di Parkinson e è disposto ad aderire al regime durante lo studio.
  • Possibilità di indossare e togliere la soletta e il modulo tattile in modo indipendente o avere assistenza quotidiana durante l'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Anamnesi di disturbi muscoloscheletrici che influenzano significativamente il movimento degli arti inferiori come determinato al momento dell'arruolamento.
  • Altri disturbi neurologici significativi che possono influenzare la partecipazione o la performance nello studio.
  • Neuropatia della caviglia valutata alla visita pre-trattamento tramite modulo aptico.
  • Allucinazioni
  • Non deambulante
  • Legalmente cieco
  • Ipotensione sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con malattia di Parkinson e congelamento dell'andatura che utilizzano soletta sperimentale e modulo tattile
Dispositivo: Modulo aptico e dispositivo sottopiede
Sistema da utilizzare nell'uso quotidiano in comunità che rileva il verificarsi del congelamento dell'andatura (FOG) e attiva stimoli esterni per sbloccare l'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Lasso di tempo: 5 weeks
Change in duration of FOG events. Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A23-354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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