Folyamatos hordható monitor a járás megfagyásának észlelésére és feloldására.
2026. május 1. frissítette: HealthPartners Institute
A javasolt rendszer (haptikus modul és talpbetét) mindennapi közösségen belüli használatra, amely a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél észleli a járás elfagyását (FOG).
és külső utaló ingereket vált ki az egyén lefagyásának feloldására.
A II. fázis átfogó vizsgálatának célja: (1) gyártásra kész rendszer kifejlesztése, (2) kísérő mobilalkalmazás kifejlesztése a javasolt rendszerhez és a korábban kifejlesztett FOG-észlelési algoritmusok finomítása, valamint (3) a rendszer megfelelő működésének ellenőrzése. rendszert, és laboratóriumi és közösségen belüli teszteléssel bizonyítja annak hatékonyságát.
Ez a tanulmány a rendszer validálására és a hatékonyság közösségen belüli teszteléssel történő bemutatására összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közösségben élő, 45-80 éves résztvevők, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak járásfagyás tüneteivel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség az aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap biztosítására és rendelkezésre bocsátására.
- 45-80 éves korig
- Az idiopátiás PD diagnosztizálása, amelyet egy mozgászavar-neurológus állapított meg a PD Society Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint.
- A fagyos járás mint tünet jelenlétére utaló bizonyíték. A klinikai vizsgálat (a fagyás megfigyelése) és a New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG) kombinációjából határozták meg.
- Képes egy 2 perces sétatesztet kitölteni a kezelés előtti viziten.
- Jelenleg egy stabil, vényköteles gyógyszeres kezelést alkalmaz a PD-re, és hajlandó betartani a kezelési rendet a vizsgálat során.
- A talpbetét és a tapintómodul önálló fel- és levétele, vagy napi segítségnyújtás a tanulmányi beavatkozás során.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Az alsó végtagok mozgását jelentősen befolyásoló mozgásszervi megbetegedések anamnézisében a beiratkozáskor megállapítottak szerint.
- Egyéb jelentős neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy teljesítményt.
- A boka neuropátiáját a kezelés előtti vizit alkalmával értékelték a haptikus modul segítségével.
- Hallucinációk
- Nem járóképes
- Jogilag vak
- Tüneti hipotenzió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson-kórban és járáshiányban szenvedők kísérleti talpbetét és tapintómodul használatával
|
Napi közösségi használatra szolgáló rendszer, amely észleli a járás megfagyását (FOG), és külső ingereket vált ki az egyén lefagyásának feloldására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Időkeret: 5 weeks
|
Change in duration of FOG events.
Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
|
5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A23-354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .