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Monitor portátil continuo para la detección y liberación de congelación de la marcha.

22 de abril de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
El sistema propuesto (módulo háptico y dispositivo de plantilla) para uso diario en la comunidad que detecta la aparición de congelación de la marcha (FOG) en personas con enfermedad de Parkinson (EP). y desencadena estímulos externos para descongelar al individuo. El propósito del estudio general de Fase II es: (1) Desarrollar un sistema listo para producción, (2) Desarrollar una aplicación móvil complementaria para el sistema propuesto y perfeccionar los algoritmos de detección de FOG previamente desarrollados, y (3) Validar el funcionamiento adecuado del sistema y demostrar su eficacia mediante pruebas de laboratorio y en la comunidad. Este estudio se centrará en validar el sistema y demostrar su eficacia mediante pruebas en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de entre 45 y 80 años que tengan un diagnóstico de enfermedad de Parkinson con síntomas de congelación de la marcha y que vivan en la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Edad 45-80
  • Diagnóstico de EP idiopática, según lo determine un neurólogo de trastornos del movimiento de acuerdo con los criterios de diagnóstico del PD Society Brain Bank.
  • Evidencia de presencia de marcha helada como síntoma. Determinado a partir de una combinación de examen clínico (observación de congelación) y nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG).
  • Capaz de completar una prueba de caminata de 2 minutos en la visita previa al tratamiento.
  • Actualmente en un régimen estable de medicamentos recetados para la EP y dispuesto a cumplir con el régimen durante el estudio.
  • Capacidad para ponerse y quitarse la plantilla y el módulo háptico de forma independiente o contar con asistencia diaria durante la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés
  • Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afecten significativamente el movimiento de las extremidades inferiores según lo determinado en el momento de la inscripción.
  • Otros trastornos neurológicos importantes que puedan afectar la participación o el desempeño en el estudio.
  • Neuropatía del tobillo evaluada en la visita previa al tratamiento mediante el módulo háptico.
  • Alucinaciones
  • No ambulatorio
  • Legalmente ciego
  • Hipotensión sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con enfermedad de Parkinson y congelación de la marcha mediante plantilla experimental y módulo háptico
Dispositivo: Módulo háptico y dispositivo de plantilla.
Sistema para uso diario en la comunidad que detecta la aparición de congelación de la marcha (FOG) y activa estímulos externos para descongelar al individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar el módulo háptico y el sistema de dispositivo de plantilla y evaluar su eficacia con un ensayo clínico en la comunidad.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cambio en la duración de los eventos FOG. La duración reducida de los eventos FOG indica una mayor eficacia del sistema del dispositivo.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A23-354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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