Непрерывный носимый монитор для обнаружения и предотвращения замирания походки.
1 мая 2026 г. обновлено: HealthPartners Institute
Предложенная система (гаптический модуль и стельное устройство) для ежедневного внутрибольничного использования, диагностирующая возникновение замирания походки (ФОГ) у людей с болезнью Паркинсона (БП).
и запускает внешние стимулы, чтобы разморозить человека.
Целью общего исследования Фазы II является: (1) Разработка готовой к производству системы, (2) Разработка сопутствующего мобильного приложения для предлагаемой системы и доработка ранее разработанных алгоритмов обнаружения тумана, и (3) Проверка правильности работы системы. системы и продемонстрировать ее эффективность посредством лабораторных и общественных испытаний.
Это исследование будет сосредоточено на проверке системы и демонстрации эффективности посредством тестирования на уровне сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте 45–80 лет с диагнозом болезни Паркинсона с симптомами замирания походки, проживающие в сообществе.
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставления подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Возраст 45-80
- Диагноз идиопатической БП, установленный неврологом, занимающимся двигательными расстройствами, в соответствии с диагностическими критериями банка мозга Общества БП.
- Доказательства наличия замирающей походки как симптома. Определяется на основе комбинации клинического обследования (наблюдение замирания) и опросника по новому замиранию походки (NFOG).
- Возможность пройти 2-минутный тест ходьбы во время визита перед лечением.
- В настоящее время принимает стабильный режим приема рецептурных препаратов для лечения БП и готов придерживаться этого режима во время исследования.
- Возможность самостоятельно надевать и снимать стельку и тактильный модуль или получать ежедневную помощь во время исследования.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Скелетно-мышечные нарушения в анамнезе, которые существенно влияют на движение нижних конечностей, как было установлено на момент включения в исследование.
- Другие значительные неврологические расстройства, которые могут повлиять на участие или результаты исследования.
- Нейропатия голеностопного сустава оценивалась во время визита перед лечением с использованием тактильного модуля.
- Галлюцинации
- Неамбулаторный
- Юридически слепой
- Симптоматическая гипотония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с болезнью Паркинсона и замиранием походки используют экспериментальные стельки и тактильный модуль.
|
Система для повседневного использования в общественных местах, которая обнаруживает возникновение замирания походки (FOG) и запускает внешние сигнальные стимулы, чтобы разморозить человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Временное ограничение: 5 weeks
|
Change in duration of FOG events.
Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
|
5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A23-354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .