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Moniteur portable continu pour la détection et la libération du gel de la démarche.

22 avril 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute
Le système proposé (module haptique et semelle intérieure) pour une utilisation quotidienne en communauté qui détecte l'apparition d'un gel de la démarche (FOG) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). et déclenche des stimuli externes pour dégeler l'individu. Le but de l'étude globale de phase II est de : (1) développer un système prêt pour la production, (2) développer une application mobile complémentaire pour le système proposé et affiner les algorithmes de détection de FOG précédemment développés, et (3) valider le bon fonctionnement du système et démontrer son efficacité par des tests en laboratoire et dans la communauté. Cette étude se concentrera sur la validation du système et la démonstration de son efficacité grâce à des tests dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de 45 à 80 ans ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson avec symptômes de gel de la démarche et vivant dans la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir et fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • 45-80 ans
  • Diagnostic de la MP idiopathique, tel que déterminé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement conformément aux critères diagnostiques de la PD Society Brain Bank.
  • Preuve de la présence d'une démarche gelée comme symptôme. Déterminé à partir de la combinaison de l'examen clinique (observation du gel) et du nouveau questionnaire sur le gel de la marche (NFOG).
  • Capable de réaliser un test de marche de 2 minutes lors de la visite pré-traitement.
  • Actuellement sous un régime médicamenteux sur ordonnance stable pour la MP et disposé à adhérer au régime pendant l'étude.
  • Capacité à enfiler et à retirer la semelle intérieure et le module haptique de manière indépendante ou à bénéficier d'une assistance quotidienne pendant l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Antécédents de troubles musculo-squelettiques affectant de manière significative le mouvement des membres inférieurs, tel que déterminé au moment de l'inscription.
  • Autres troubles neurologiques importants pouvant affecter la participation ou les performances à l'étude.
  • Neuropathie à la cheville évaluée lors de la visite pré-traitement à l'aide du module haptique.
  • Hallucinations
  • Non ambulatoire
  • Légalement aveugle
  • Hypotension symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de gel de la démarche utilisant une semelle intérieure expérimentale et un module haptique
Dispositif: Module haptique et dispositif de semelle intérieure
Système à utiliser quotidiennement au sein de la communauté qui détecte l'apparition d'un gel de la démarche (FOG) et déclenche des stimuli de signalement externes pour débloquer l'individu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider le module haptique et le système de dispositif de semelle intérieure et évaluer son efficacité avec un essai clinique communautaire.
Délai: 5 semaines
Modification de la durée des événements FOG. La durée réduite des événements FOG indique une plus grande efficacité du système de dispositif.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A23-354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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