Kontinuerlig bärbar monitor för detektering och frigörande av frysning av gång.
1 maj 2026 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Det föreslagna systemet (haptisk modul och innersula) för daglig användning i samhället som upptäcker förekomsten av frysning av gång (FOG) hos personer med Parkinsons sjukdom (PD).
och utlöser externa cueing-stimuli för att frysa upp individen.
Syftet med den övergripande fas II-studien är att: (1) utveckla ett produktionsfärdigt system, (2) utveckla en kompletterande mobilapp för det föreslagna systemet och förfina tidigare utvecklade FOG-detekteringsalgoritmer, och (3) validera korrekt funktion av och demonstrera dess effektivitet genom laboratorietestning och testning inom gemenskapen.
Denna studie kommer att fokusera på att validera systemet och påvisa effektivitet genom testning inom gemenskapen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i åldern 45-80 som har diagnosen Parkinsons sjukdom med Freezing of Gait symptom som bor i samhället.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att tillhandahålla och tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ålder 45-80
- Diagnos av idiopatisk PD, fastställd av en rörelsestörningsneurolog i enlighet med PD Society Brain Banks diagnostiska kriterier.
- Bevis på förekomst av frysande gång som ett symptom. Bestäms utifrån en kombination av klinisk undersökning (observation av frysning) och New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG).
- Kunna genomföra ett 2-minuters promenadtest vid förbehandlingsbesöket.
- För närvarande på ett stabilt receptbelagt läkemedelsregime för PD och villig att följa regimen under studien.
- Förmåga att ta på och av innersulan och haptikmodulen självständigt eller ha daglig assistans under studieinterventionen.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Historik av muskel- och skelettsjukdomar som signifikant påverkar rörelser av nedre extremiteter, vilket fastställts vid tidpunkten för inskrivningen.
- Andra signifikanta neurologiska störningar som kan påverka deltagande eller prestation i studien.
- Neuropati vid fotleden bedömdes vid förbehandlingsbesöket med hjälp av den haptiska modulen.
- Hallucinationer
- Icke ambulerande
- Lagligt blind
- Symtomatisk hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Parkinsons sjukdom och Freezing of Gait med hjälp av experimentell innersula och haptisk modul
|
System för användning vid daglig användning inom gemenskapen som upptäcker förekomsten av frysning av gång (FOG) och utlöser externa cueing-stimuli för att frysa upp individen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Tidsram: 5 weeks
|
Change in duration of FOG events.
Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
|
5 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A23-354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .