Jatkuva päällä käytettävä monitori kävelyn jäätymisen havaitsemiseen ja vapauttamiseen.
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: HealthPartners Institute
Ehdotettu järjestelmä (haptinen moduuli ja pohjallinen) päivittäiseen yhteisölliseen käyttöön, joka havaitsee kävelyn jäätymisen (FOG) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä.
ja laukaisee ulkoisia vihjailevia ärsykkeitä vapauttaakseen yksilön.
Vaiheen II kokonaistutkimuksen tarkoituksena on: (1) kehittää tuotantovalmis järjestelmä, (2) kehittää mobiilisovellus ehdotettuun järjestelmään ja hienosäätää aiemmin kehitettyjä FOG-tunnistusalgoritmeja ja (3) validoida järjestelmän oikea toiminta. järjestelmää ja osoittaa sen tehokkuus laboratorio- ja yhteisötesteillä.
Tämä tutkimus keskittyy järjestelmän validointiin ja tehokkuuden osoittamiseen yhteisön sisäisen testauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisössä asuvat 45–80-vuotiaat osallistujat, joilla on Parkinsonin taudin diagnoosi ja kävelyn jäätymisoireet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky toimittaa ja toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Ikä 45-80
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi liikehäiriöneurologin määrittämänä PD Society Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Todisteet jäädyttävästä kävelystä oireena. Määritetty kliinisen tutkimuksen (jäätymisen havainnointi) ja New Freezing of Gait Questionnairen (NFOG) yhdistelmästä.
- Pystyy suorittamaan 2 minuutin kävelytestin esihoitokäynnillä.
- Tällä hetkellä vakaalla reseptilääkitysohjelmalla PD:n hoitoon ja valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.
- Kyky pukea ja riisua pohjallinen ja haptinen moduuli itsenäisesti tai saada päivittäistä apua opiskeluinterventiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi alaraajojen liikkeisiin ilmoittautumishetkellä määritettynä.
- Muut merkittävät neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai suorituskykyyn.
- Nilkan neuropatia arvioitiin hoitoa edeltävällä käynnillä käyttämällä haptista moduulia.
- Hallusinaatiot
- Ei-ambulatorinen
- Laillisesti sokea
- Oireinen hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on Parkinsonin tauti ja kävelyn jäätyminen käyttäen kokeellista pohjallista ja haptista moduulia
|
Päivittäiseen yhteisökäyttöön tarkoitettu järjestelmä, joka havaitsee kävelyn jäätymisen (FOG) ja laukaisee ulkoisia vihjailevia ärsykkeitä yksilön jäätymisen purkamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Aikaikkuna: 5 weeks
|
Change in duration of FOG events.
Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
|
5 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A23-354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .