Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig bærbar monitor til registrering og frigivelse af frysning af gang.

1. maj 2026 opdateret af: HealthPartners Institute
Det foreslåede system (haptisk modul og indlægssål) til daglig brug i lokalsamfundet, der registrerer forekomsten af ​​frysning af gangart (FOG) hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). og udløser eksterne cueing-stimuli for at frigøre individet. Formålet med det overordnede fase II-studie er at: (1) udvikle et produktionsklar system, (2) udvikle en ledsagende mobilapp til det foreslåede system og forfine tidligere udviklede FOG-detektionsalgoritmer og (3) validere den korrekte funktion af systemet og demonstrere dets effektivitet gennem laboratorie- og test i lokalsamfundet. Denne undersøgelse vil fokusere på at validere systemet og demonstrere effektivitet gennem test i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen 45-80, som har en diagnose af Parkinsons sygdom med Freezing of Gait-symptomer, som bor i samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give og levere underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Alder 45-80
  • Diagnose af idiopatisk PD, som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog i overensstemmelse med PD Society Brain Banks diagnostiske kriterier.
  • Bevis på tilstedeværelse af frysende gang som symptom. Bestemt ud fra kombination af klinisk undersøgelse (observation af frysning) og New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG).
  • Kunne gennemføre en 2-minutters gåtest ved forbehandlingsbesøget.
  • I øjeblikket på et stabilt receptpligtigt medicinregime til PD og villig til at overholde regimet under undersøgelsen.
  • Evne til selvstændigt at tage indlægssålen og det haptiske modul af og på eller have daglig assistance under undersøgelsesinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Anamnese med muskuloskeletale lidelser, der signifikant påvirker bevægelsen af ​​underekstremiteterne som bestemt på tidspunktet for indskrivningen.
  • Andre væsentlige neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagelse eller præstation i undersøgelsen.
  • Neuropati ved anklen vurderet ved forbehandlingsbesøget ved brug af det haptiske modul.
  • Hallucinationer
  • Ikke-ambulerende
  • Juridisk blind
  • Symptomatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med Parkinsons sygdom og Freezing of Gait ved hjælp af eksperimentel indlægssål og haptisk modul
Enhed: Haptisk modul og indersål
System til brug ved daglig brug i lokalsamfundet, der detekterer forekomsten af ​​frysning af gangart (FOG) og udløser eksterne cue-stimuli for at frigøre individet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Tidsramme: 5 weeks
Change in duration of FOG events. Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
5 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A23-354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Haptisk modul og indersål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner