Continue draagbare monitor voor de detectie en vrijgave van bevriezing van het looppatroon.
1 mei 2026 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Het voorgestelde systeem (haptische module en binnenzoolapparaat) voor dagelijks gebruik in de gemeenschap dat het optreden van ‘freeze of gait’ (FOG) detecteert bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD).
en triggert externe cueing-stimuli om het individu te bevrijden.
Het doel van de algehele fase II-studie is om: (1) een productieklaar systeem te ontwikkelen, (2) een begeleidende mobiele app voor het voorgestelde systeem te ontwikkelen en eerder ontwikkelde FOG-detectiealgoritmen te verfijnen, en (3) de juiste werking van het systeem te valideren. systeem en de doeltreffendheid ervan aantonen door middel van tests in laboratoria en in de gemeenschap.
Deze studie zal zich richten op het valideren van het systeem en het aantonen van de werkzaamheid door middel van tests in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers van 45 tot 80 jaar met de diagnose ziekte van Parkinson en Freezing of Gait-symptomen die in de gemeenschap wonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken en te verstrekken.
- Leeftijd 45-80
- Diagnose van idiopathische Parkinson, zoals vastgesteld door een neuroloog met bewegingsstoornissen in overeenstemming met de diagnostische criteria van de PD Society Brain Bank.
- Bewijs van de aanwezigheid van bevriezing van de gang als symptoom. Vastgesteld op basis van een combinatie van klinisch onderzoek (observatie van bevriezing) en New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG).
- Kan tijdens het bezoek vóór de behandeling een looptest van 2 minuten voltooien.
- Heeft momenteel een stabiel voorgeschreven medicatieregime voor de ziekte van Parkinson en is bereid zich tijdens het onderzoek aan dit regime te houden.
- Mogelijkheid om de binnenzool en haptische module zelfstandig aan en uit te trekken of dagelijkse hulp te krijgen tijdens de onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Geschiedenis van aandoeningen van het bewegingsapparaat die de beweging van de onderste ledematen aanzienlijk beïnvloeden, zoals vastgesteld op het moment van inschrijving.
- Andere significante neurologische aandoeningen die deelname aan of prestatie aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Neuropathie aan de enkel beoordeeld tijdens het bezoek vóór de behandeling met behulp van de haptische module.
- Hallucinaties
- Niet-ambulant
- Legaal blind
- Symptomatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met de ziekte van Parkinson en Freezing of Gait gebruiken een experimentele binnenzool en haptische module
|
Systeem voor gebruik bij dagelijks gebruik in de gemeenschap dat het optreden van ‘freeze of gait’ (FOG) detecteert en externe prikkels activeert om het individu te bevrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Tijdsspanne: 5 weeks
|
Change in duration of FOG events.
Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
|
5 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A23-354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .