Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierlicher tragbarer Monitor zur Erkennung und Beseitigung von Gangstörungen.

1. Mai 2026 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Das vorgeschlagene System (haptisches Modul und Einlegesohlengerät) für den täglichen Gebrauch in der Gemeinschaft erkennt das Auftreten von Freezing of Gang (FOG) bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). und löst externe Reize aus, um das Individuum aufzutauen. Der Zweck der gesamten Phase-II-Studie besteht darin, (1) ein produktionsbereites System zu entwickeln, (2) eine begleitende mobile App für das vorgeschlagene System zu entwickeln und zuvor entwickelte FOG-Erkennungsalgorithmen zu verfeinern und (3) den ordnungsgemäßen Betrieb des zu validieren System und demonstrieren seine Wirksamkeit durch Labor- und Gemeinschaftstests. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Validierung des Systems und dem Nachweis der Wirksamkeit durch Tests in der Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 45 bis 80 Jahren, bei denen Parkinson mit Symptomen des „Freezing of Gang“ diagnostiziert wurde und die in der Gemeinde leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Bereitstellung und Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Alter 45-80
  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, bestimmt durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen gemäß den Diagnosekriterien der PD Society Brain Bank.
  • Hinweise auf das Vorliegen eines eingefrorenen Ganges als Symptom. Ermittelt aus einer Kombination aus klinischer Untersuchung (Beobachtung des Freezing) und New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG).
  • Kann beim Besuch vor der Behandlung einen 2-minütigen Gehtest durchführen.
  • Derzeit auf einem stabilen verschreibungspflichtigen Medikamentenplan für Parkinson und bereit, diesen während der Studie einzuhalten.
  • Möglichkeit, die Einlegesohle und das Haptikmodul selbstständig an- und auszuziehen oder während des Studieneingriffs tägliche Unterstützung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Bewegung der unteren Gliedmaßen erheblich beeinträchtigen, wie zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt.
  • Andere signifikante neurologische Störungen, die die Teilnahme oder Leistung an der Studie beeinträchtigen können.
  • Neuropathie am Knöchel wurde beim Besuch vor der Behandlung mithilfe des Haptikmoduls beurteilt.
  • Halluzinationen
  • Nicht ambulant
  • Rechtlich blind
  • Symptomatische Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit Parkinson-Krankheit und Gangstörungen nutzen experimentelle Einlegesohlen und Haptikmodule
Gerät: Haptisches Modul und Einlegesohlenvorrichtung
System für den täglichen Gebrauch in der Gemeinschaft, das das Auftreten von Freezing of Gang (FOG) erkennt und externe Reize auslöst, um das Individuum aufzutauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Zeitfenster: 5 weeks
Change in duration of FOG events. Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
5 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A23-354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Haptisches Modul und Einlegesohlenvorrichtung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren