Kontinuerlig bærbar monitor for deteksjon og frigjøring av frysing av gange.
1. mai 2026 oppdatert av: HealthPartners Institute
Det foreslåtte systemet (haptisk modul og innleggssåleenhet) for daglig bruk i lokalsamfunnet som oppdager forekomsten av frysing av gangart (FOG) hos personer med Parkinsons sykdom (PD).
og utløser eksterne cueing-stimuli for å frigjøre individet.
Hensikten med den overordnede fase II-studien er å: (1) Utvikle et produksjonsklart system, (2) Utvikle en ledsagende mobilapp for det foreslåtte systemet og avgrense tidligere utviklede FOG-deteksjonsalgoritmer, og (3) Validere riktig drift av systemet og demonstrere dets effektivitet gjennom laboratorie- og testing i lokalsamfunnet.
Denne studien vil fokusere på å validere systemet og demonstrere effektivitet gjennom testing i fellesskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i alderen 45-80 år som har en diagnose Parkinsons sykdom med Freezing of Gait-symptomer som bor i samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi og levere et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Alder 45-80
- Diagnose av idiopatisk PD, bestemt av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser i samsvar med diagnostiske kriterier for PD Society Brain Bank.
- Bevis på tilstedeværelse av frysende gangart som symptom. Bestemmes ut fra kombinasjon av klinisk undersøkelse (observasjon av frysing) og New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG).
- Kunne gjennomføre en 2-minutters gåtest ved forbehandlingsbesøket.
- For tiden på et stabilt reseptbelagte medisiner for PD og villig til å følge regimet under studien.
- Evne til å ta av og på innleggssåle- og haptiske modulen uavhengig eller ha daglig assistanse under studieintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Anamnese med muskel- og skjelettplager som signifikant påvirker bevegelse av underekstremiteter som bestemt ved registreringstidspunktet.
- Andre betydelige nevrologiske lidelser som kan påvirke deltakelse eller ytelse i studien.
- Nevropati ved ankelen vurdert ved forbehandlingsbesøket ved bruk av den haptiske modulen.
- Hallusinasjoner
- Ikke-ambulerende
- Lovlig blind
- Symptomatisk hypotensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Parkinsons sykdom og Freezing of Gait ved hjelp av eksperimentell innleggssåle og haptisk modul
|
System for bruk ved daglig bruk i lokalsamfunnet som oppdager forekomsten av frysing av gangart (FOG) og utløser eksterne cue-stimuli for å fryse opp individet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Validate the Haptic Module and Insole Device System and Evaluate Its Efficacy With an In-community Clinical Trial.
Tidsramme: 5 weeks
|
Change in duration of FOG events.
Decreased duration of FOG events indicates higher efficacy of device system.
|
5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha A Nance, MD, Struthers Parkinson's Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A23-354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .