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持续性抽动障碍中个体抽动的临床特征和时间特性 (PTD)

2024年4月23日 更新者:Kirsten Bootes、University of Utah

这项临床研究的目的是更多地了解患有多次抽动且持续一年以上的患者发生抽动的时间(人们无意识地做出或发出的突然、快速的动作和声音)。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 查看抽动的时间是否与抽动的其他特征相关,例如抽动发生了多长时间以及该人控制/停止抽动的能力如何
  2. 看看抽动的时间是否可以告诉我们该人控制/停止抽动的程度
  3. 查看抽动治疗是否会改变抽动发生的时间,以及抽动发生的时间是否与治疗的效果有关

参与者将与研究人员会面,了解有关该研究的更多信息、提出问题并决定是否愿意参与。 如果他们决定进行这项研究,他们将与研究人员会面 6 次:

  1. 在第一次访问期间,研究人员将询问参与者的生活、抽动和其他心理症状等问题。 研究人员将观察参与者的抽搐 10 分钟。 参与者将执行一项计算机任务,按照指示进行抽动或不抽动。
  2. 在第二次访问期间,研究人员将治疗一名参与者的抽搐。
  3. 在第三次访问期间,研究人员将治疗另一名参与者的抽搐。
  4. 在第四次访问期间,研究人员将治疗另一名参与者的抽搐。
  5. 在第五次访问期间,研究人员将治疗另一名参与者的抽搐。
  6. 在第六次访问期间,研究人员将询问有关参与者抽动和其他心理症状的问题。 参与者将执行一项计算机任务,按照指示进行抽动或不抽动。

研究概览

详细说明

感兴趣的参与者将参加初步电话或虚拟会议,以解释研究、回答任何与研究相关的问题并筛选资格。

同意和同意过程将通过安全视频会议在线进行。 我们将提前指示家长与孩子一起呆在安全的地方。 研究人员将解释研究,审查家长许可/同意书和同意书,并回答与研究相关的问题。 将要求参与者在虚拟房间外与研究人员考虑和讨论研究参与情况,以鼓励参与者讨论他/她/他们的参与意愿以及他们可能有的任何担忧。 在此过程中,儿童还将被要求提供口头同意/意愿参与。 如果孩子当时不确定,我们会鼓励他/她/他们提出问题,如果孩子愿意口头同意或拒绝参加,家长可以在将来再次联系。

所有研究访问都将通过安全视频会议在线进行,并进行视频录制并随后进行编码,以确保可靠性和程序保真度。 参与将涉及六次就诊,包括三个阶段:1)治疗前(基线)评估; 2) 四次针对抽动的标准习惯逆转训练 (HRT),以及 3) 治疗后评估。 在 HRT 访视开始时,参与者还将对其抽动进行直接观察。 在基线和评估后访问开始时,参与者还将接受标准强化抽动抑制任务(RTST),其中包括自由抽动(FTT;A条件)的三个重复改变(ABABAB)和差异强化用于抽动抑制条件(DRO;B 条件)。 在治疗后评估之前退出研究的参与者将被要求参加最终研究访问,以记录退出的原因并完成汇报过程,但是,这次访问将是自愿的。 除了人口统计表格和会话间活动表格之外的所有指标均已标准化。

研究访问#1(第 1 阶段:治疗前[基线]评估)

在知情同意/同意程序之后,家属将与经过培训的研究人员完成临床访谈。 临床访谈将确认参与者符合研究标准并收集后续研究程序的信息。 然后,儿童参与者将参与 RTST。 总体而言,第一次研究访问大约需要 2 小时才能完成。

临床访谈和评估:临床访谈将包括有关儿童抽动症状和其他心理/行为症状/障碍、整体功能和家族病史的一般问题。 诊断评估将包括耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS),以确定总体抽动严重程度并获得可操作定义的抽动列表;家长抽动问卷 (PTQ) 以确定个体抽动的严重程度;以及个体化抽动预兆量表(I-PUTS),分别表征抽动的一般和个体预兆冲动严重程度。 临床访谈还将包括 10 分钟的抽动观察期。

历史和人口统计表格:家长将填写一份人口统计表格,收集有关年龄、性别、种族/民族、职业/教育史、精神病和医疗状况/历史、治疗史和药物状况以及其他相关社会心理因素的数据。

抽动观察:研究人员将在镜头外直接观察孩子 10 分钟,以确保他们符合入组标准(即平均每分钟至少出现 4 次不同的抽动)。

强化抽动抑制任务 (RTST)

RTST 将由两个实验条件的重复会话组成:FTT(条件 A)和 DRO(条件 B)。 每个条件将重复三次,总共六次 (ABABAB)。 每个会议将持续 5 分钟,所有参与者和管理部门的会议顺序将相同。 在每次会议期间,参与者将面对计算机的摄像机坐着。 我们将为孩子提供针对该情况的具体说明,并且调查员将秘密(通过视频)监控孩子的表现,以确保在治疗期间遵守程序。 每次训练结束后将立即进行操作检查,在此期间,参与者将被要求重复最近完成的训练中给出的说明,并评估他们试图抑制抽动的努力程度以及他们认为自己抑制抽动的程度。 对于 DRO 条件,参与者还将被询问他们如何赚取代币。

FTT 条件 1A。 该条件的目的是在没有强化的情况下确定抽动率,并将作为与下述 DRO 条件的比较。 在 FTT 条件下,参与者将被告知,他们应该根据需要随意抽动,但要避免抑制抽动。 在此情况下,不会提供任何加固。

DRO 条件 1B。 该条件的目的是检查差异强化对抽动频率的影响。 在症状开始之前,参与者将被指示抑制抽动,并被告知如果他们没有表现出任何抽动,他们将在每 10 秒的时间间隔(即试验)中获得一个代币。 实验者将根据重置 DRO 10 秒的时间表,通过在孩子的屏幕上显示令牌的数字图像来监测抽动并提供强化物,其中在每次没有观察到抽动的试验后将立即提供令牌。 如果在试验期间观察到一次或多次抽动,将停止强化,并重置倒计时器。

FTT 条件 2A 和 3A。 第三次和第五次会话将涉及重复上述 FTT 1A 条件。

DRO 条件 2B 和 3B。 第四和第六阶段将涉及重复上述 DRO 1B 条件。

考察访问 #2-5(第 2 阶段:习惯逆转训练 [HRT])

参与者将通过安全视频会议参加为期五周的四场 HRT 会议。 HRT 的每次治疗都将集中于单一目标抽动。 每次 HRT 疗程的目标抽动将在基线评估之后和第一次 HRT 疗程之前预先确定。 目标抽动将从操作定义的抽动列表的子集中随机选择,这些抽动列表根据在基线评估时管理的 YGTSS 和 PTQ 获得的结果按频率分层排列。 如果在研究期间参与者报告新发抽动,他们将被记录下来,但不会成为治疗的目标。

为了评估参与者之间的会话间差异,HRT 会话 2-4 将从参与者回答有关会话间 HRT 实践的问题开始。 接下来,对抽动进行10分钟的直接观察,以确定静息抽动率。 将指导孩子根据需要随意抽动或多或少,但要避免抑制抽动。 然后,参与者将按照手动程序对单一目标抽动进行简短的 HRT。 HRT 将从意识训练开始,包括对目标抽动进行详细描述并练习在目标抽动发生之前“捕捉”它。 参与者将进行此练习 10 分钟,或者直到他们能够在 5 分钟内至少 80% 成功捕捉目标抽动(以先发生者为准)。 然后,参与者将进行竞争反应(CR)训练,包括识别可以观察到且与目标抽动不相容的行为。 当参与者感受到与目标抽动相关的冲动一分钟或直到冲动消退(以时间较长者为准)时,将指示参与者进行该行为。 每当观察到目标抽动时,治疗师都会口头提示参与者进行 CR。 参与者将练习使用选定的 CR 来抑制目标抽动 10 分钟,或者直到他们可以在 5 分钟内至少 80% 的时间有效地使用它,以先发生者为准。 参与者将被指示每天在下一次治疗之前针对其目标抽动进行 15 分钟的 CR 练习。 参与者的家长将被指示通过提示和口头强化 CR 的使用,与孩子一起参与日常 CR 练习。 总体而言,治疗时间大约为 45 至 60 分钟。

研究访问 #6(第 3 阶段:治疗后评估)

治疗后评估将在最后一次 HRT 疗程后一周内进行。 为了评估参与者的会话间差异,治疗后评估将从参与者回答一系列有关会话间练习和不良事件的问题开始。 接下来,参与者将进行 RTST。 然后,参与者将由训练有素的研究人员(包括 YGTSS、PTQ 和 I-PUTS)完成诊断评估。 此时,参与将被视为完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合持续性抽动障碍诊断标准的 8 至 12 岁儿童(例如,持续性运动/发声抽动障碍或抽动秽语障碍;即运动和/或发声抽动已经存在至少一年)
  • 孩子的抽动症最初在 10 岁之前出现。
  • 在 10 分钟的观察期内,孩子目前平均每分钟至少有 4 次不同的运动和/或声音抽动。
  • 孩子在耶鲁全球抽动严重程度量表上的抽动严重程度总分至少为 20(仅针对运动或发声抽动为 10)
  • 如果孩子正在服用抑制抽动或精神药物,则剂量已稳定至少 6 周,在研究期间药物状态没有变化或计划变化。
  • 父母和孩子阅读并说流利的英语。
  • 父母年满 18 岁。
  • 使用具有高速互联网接入和私人设置的私人计算机。

排除标准:

  • 如果根据研究调查人员的评估,孩子患有任何会干扰研究参与的严重精神或神经系统疾病(例如,未控制的注意力缺陷多动障碍)
  • 儿童有自我报告或父母报告的功能性神经系统症状障碍病史,或有理由怀疑患有功能性神经系统症状障碍或符合功能性神经系统症状障碍的标准。
  • 该孩子已接受两次以上的抽动行为治疗,其中抽动抑制是主要组成部分。
  • 根据耶鲁大学全球抽动严重程度量表,孩子的抽动严重程度总分为 40+(仅运动/发声抽动为 20+)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:习惯逆转训练(HRT)
所有参与者都会接受 4 次 HRT(习惯逆转训练)来治疗抽动。
习惯逆转训练 (HRT) 是一种多成分治疗方案,旨在治疗重复行为。 HRT 包括 (1) 提高对抽动离散发生和相关预兆冲动(PMU;即意识训练)的认识,(2) 教导患者通过从事与目标抽动身体不相容的行为(即竞争性反应)来抑制抽动[CR] 培训),以及(3)在治疗期间提示和加强患者对治疗技术和家庭作业的参与(即提供社会支持)。
其他名称:
  • 行为疗法
  • 治疗
  • 贸易投资委员会
  • 抽动综合行为干预
  • 激素替代疗法
  • 习惯逆转疗法
  • 抽动疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自由抽动 (FTT) 和其他行为差异强化 (DRO) 环境突发事件中个体和总抽动分形的基线估计
大体时间:干预前(基线)
在三个自由抽动 (FTT) 和三个不同的其他行为强化 (DRO) 期间,将使用抽动时间序列数据(即抽动存在或不存在的时间序列)获得基线处的个体和总抽动分形的估计。 )基线(干预前)执行的强化抽动抑制任务(RTST)的条件。 将计算单个和总抽动时间序列遵循粉红噪声频谱 (R^2i) 的程度,并有条件地聚合以提供平均估计分形指数。
干预前(基线)
基线时自愿抽动抑制成功
大体时间:干预前(基线)
自愿个体和总体抽动抑制成功率将通过强化抽动抑制任务的三个自由抽动(FTT)和三个差异强化其他行为(DRO)条件下个体和总抽动频率变化的平均比例来衡量(RTST) 在基线时进行。 FTT 和 DRO 条件下观察到的平均抽动次数之间的差异越大,表明自愿抑制的成功率越高。
干预前(基线)
根据耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 测量的基线总抽动严重程度
大体时间:干预前(基线)
耶鲁大学全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 将用于测量基线时五个维度的总抽动严重程度:数量、频率、强度、复杂性和干扰。 每个维度的分数范围为 0-5(低-高),总计以表明过去一周的总体严重程度。 将分数相加得出抽动严重程度总分,范围为 0-50(非严重)。
干预前(基线)
通过家长抽动问卷 (PTQ) 测量的基线总抽动严重程度和个体抽动严重程度
大体时间:干预前(基线)
家长抽动问卷 (PTQ) 将用于描述基线时的个体和总体抽动严重程度。 PTQ 评估过去一周是否存在常见的运动和发声抽动。 对于每个认可的抽动,获得范围为 1-4(低、高)的频率和强度评分,可将其相加得出范围为 0-8(低、高)的个体抽动严重程度评分。
干预前(基线)
干预前后自愿个体和总体抽动抑制成功率的变化
大体时间:干预前(基线),干预后最多 1 周
自愿个体和总体抽动抑制成功率将通过强化抽动抑制任务的三个自由抽动(FTT)和三个差异强化其他行为(DRO)条件下个体和总抽动频率变化的平均比例来衡量(RTST)在基线和治疗后进行。 在 FTT 和 DRO 条件下各个时间点观察到的平均抽动次数之间的差异越大,表明自愿抑制的成功率越高。 HRT 前后抑制成功的估计值之间的较大差异将表明治疗后抑制能力的变化较大。
干预前(基线),干预后最多 1 周
干预前后的自由抽动(FTT)和其他行为差异强化(DRO)环境意外事件中个体和总体抽动分形的变化
大体时间:干预前(基线),干预后最多 1 周
基线和干预后的个体和总抽动分形的估计将使用抽动时间序列数据(即存在或不存在抽动的时间序列)在三个自由抽动(FTT)和三个差异强化期间获得分别在基线(干预前)和干预后执行强化抽动抑制任务(RTST)的其他行为(DRO)条件。 将计算单个和总抽动时间序列遵循粉红噪声频谱 (R^2i) 的程度,并有条件地聚合,以提供各个时间点的平均估计分形指数。 HRT 前后分形指数之间的较大差异将表明治疗后抽动分形的变化较大。
干预前(基线),干预后最多 1 周
通过耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 和家长抽动问卷 (PTQ) 测量干预前后个体和总体抽动严重程度的变化
大体时间:干预前(基线),干预后最多 1 周
耶鲁大学全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 从五个维度衡量抽动的总体严重程度:数量、频率、强度、复杂性和干扰。 每个维度的分数范围为 0-5(低-高),总计以表明过去一周的总体严重程度。 将分数相加得出抽动严重程度总分,范围为 0-50(非严重)。 家长抽动问卷 (PTQ) 通过评估过去一周是否存在常见的运动和发声抽动来衡量个体和总体抽动的严重程度。 对于每个认可的抽动,获得范围为 1-4(低、高)的频率和强度评分,可将其相加得出范围为 0-8(低、高)的个体抽动严重程度评分。 YGTSS 和 PTQ 将分别用于测量基线和干预后的总体抽动严重程度、个体抽动严重程度和总体抽动严重程度。 HRT 前后 YGTSS 和 PTQ 评分之间的较大差异表明治疗后抽动严重程度的变化较大。
干预前(基线),干预后最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过抽动个体化预兆冲动量表 (I-PUTS) 测量基线时的个体和总预兆冲动严重程度
大体时间:干预前(基线)
抽动个体化预兆量表 (I-PUTS) 是临床医生对与个体抽动相关的预兆冲动频率和强度进行的测量,用于表征基线时个体和总预兆冲动严重程度。 每个维度上 1-4 分(几乎不频繁;最低强度)的分数相加,得出总冲动强度和频率分数。
干预前(基线)
干预后个体和总的预兆冲动严重程度,通过个体化抽动预兆量表 (I-PUTS) 测量
大体时间:干预后最多 1 周
抽动个体化预兆量表 (I-PUTS) 是临床医生对与个体抽动相关的预兆冲动频率和强度进行的测量,用于表征干预后个体和总预兆冲动严重程度。 每个维度上 1-4 分(几乎不频繁;最低强度)的分数相加,得出总冲动强度和频率分数。
干预后最多 1 周
通过个体化抽动前兆量表(I-PUTS)测量干预前后个体和总体前兆冲动严重程度的变化
大体时间:干预前(基线),干预后最多 1 周
抽动个体化预兆量表 (I-PUTS) 是临床医生对与个体抽动相关的预兆冲动频率和强度进行的测量,用于表征基线和干预后个体和总体预兆冲动严重程度。 每个维度上 1-4 分(几乎不频繁;最低强度)的分数相加,得出总冲动强度和频率分数。 HRT 前后总抽动 I-PUTS 评分和个体抽动 I-PUTS 评分之间的较大差异将表明治疗后前兆冲动严重程度的变化较大。
干预前(基线),干预后最多 1 周
根据耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 测量干预后抽动的总严重程度
大体时间:干预后最多 1 周
耶鲁大学全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 将用于测量干预后抽动的总体严重程度,涵盖五个维度:数量、频率、强度、复杂性和干扰。 每个维度的分数范围为 0-5(低-高),总计以表明过去一周的总体严重程度。 将分数相加得出抽动严重程度总分,范围为 0-50(非严重)。
干预后最多 1 周
通过家长抽动问卷 (PTQ) 测量干预后的个体和总体抽动严重程度
大体时间:干预后最多 1 周
家长抽动问卷 (PTQ) 将用于描述基线时的个体和总体抽动严重程度。 PTQ 评估过去一周是否存在常见的运动和发声抽动。 对于每个认可的抽动,获得范围为 1-4(低、高)的频率和强度评分,可将其相加得出范围为 0-8(低、高)的个体抽动严重程度评分。
干预后最多 1 周
干预后自愿抽动抑制成功
大体时间:干预后最多 1 周
自愿个体和总体抽动抑制成功率将通过强化抽动抑制任务的三个自由抽动(FTT)和三个差异强化其他行为(DRO)条件下个体和总抽动频率变化的平均比例来衡量(RTST)在干预后进行。 FTT 和 DRO 条件下观察到的平均抽动次数之间的差异越大,表明自愿抑制的成功率越高。
干预后最多 1 周
干预后自由抽动(FTT)和其他行为差异强化(DRO)环境意外事件中个体和总抽动分形的估计
大体时间:干预后最多 1 周
干预后个体和总体抽动分形的估计将使用抽动时间序列数据(即存在或不存在抽动的时间序列)在三个自由抽动(FTT)和其他行为的三个差异强化( DRO)干预后执行的强化抽动抑制任务(RTST)的条件。 将计算单个和总抽动时间序列遵循粉红噪声频谱 (R^2i) 的程度,并有条件地聚合以提供平均估计分形指数。
干预后最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Michael Himle, PhD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为任何出版物结果基础的个人参与者数据可以提供给合格的研究人员。 所有共享的数据都将进行编码,不包含任何识别信息。 研究主要研究者批准请求并执行所有适用的数据共享协议是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员被认为对抽动障碍和相关病症有学术兴趣,在对所管理的结果测量进行评分和解释方面具有专业知识,并且对获取参与者数据有合理且科学合理的理由。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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