Caratteristiche cliniche e proprietà temporali dei singoli tic nel disturbo da tic persistente (PTD)

I partecipanti interessati parteciperanno a una telefonata iniziale o a una riunione virtuale per spiegare lo studio, rispondere a qualsiasi domanda relativa allo studio e verificare l'idoneità.

Il processo di consenso e assenso si svolgerà online tramite videoconferenza sicura. I genitori verranno informati in anticipo di trovarsi in un luogo sicuro con il proprio bambino. Il personale dello studio spiegherà lo studio, esaminerà i moduli di autorizzazione/consenso e consenso dei genitori e risponderà alle domande relative allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di considerare e discutere la partecipazione allo studio con il personale dello studio fuori dalla stanza virtuale per incoraggiare i partecipanti a discutere la propria volontà di partecipare e qualsiasi preoccupazione che potrebbero avere. Ai bambini verrà inoltre chiesto di fornire il consenso/disponibilità verbale a partecipare durante questo processo. Se il bambino non è sicuro in quel momento, sarà incoraggiato a fare domande e i genitori a contattarlo nuovamente in futuro se il bambino desidera fornire un consenso verbale o rifiutarsi di partecipare.

Tutte le visite di studio si svolgeranno online tramite videoconferenza sicura e saranno video registrate e successivamente codificate per affidabilità e fedeltà procedurale. La partecipazione comporterà sei visite che comprendono tre fasi: 1) una valutazione pre-trattamento (basale); 2) quattro sessioni di Habit Reversal Training (HRT) standard per i tic e 3) una valutazione post-trattamento. All'inizio delle visite TOS, i partecipanti verranno sottoposti anche ad un'osservazione diretta dei loro tic. All'inizio delle visite di base e post-valutazione, i partecipanti saranno sottoposti anche a un compito standard di soppressione dei tic rinforzati (RTST) costituito da tre alterazioni ripetute (ABABAB) di un free-to-tic (FTT; condizione A) e di un rinforzo differenziale per la condizione di soppressione dei tic (DRO; condizione B). Ai partecipanti che si ritirano dallo studio prima della valutazione post-trattamento verrà chiesto di partecipare a una visita di studio finale per documentare il motivo del ritiro e completare il processo di debriefing, tuttavia, questa visita sarà volontaria. Tutte le misure, ad eccezione del modulo demografico e del modulo delle attività tra una sessione e l'altra, sono standardizzate.

Visita di studio n. 1 (Fase 1: valutazione pre-trattamento [basale])

Dopo il processo di consenso/assenso informato, le famiglie completeranno un colloquio clinico con personale di studio addestrato. Il colloquio clinico confermerà che il partecipante soddisfa i criteri per lo studio e raccoglierà informazioni per le successive procedure di studio. Quindi, il bambino partecipante si impegnerà nel RTST. Nel complesso, il completamento della prima visita di studio richiederà circa 2 ore.

Colloquio clinico e valutazione: il colloquio clinico includerà domande generali riguardanti i sintomi del tic del bambino e altri sintomi/disturbi psicologici/comportamentali, il funzionamento generale e l'anamnesi medica familiare. La valutazione diagnostica consisterà nella Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) per determinare la gravità complessiva dei tic e ottenere un elenco di tic definiti operativamente; il Parent Tic Questionnaire (PTQ) per determinare la gravità dei tic individuali; e la scala I-PUTS (Individualized Premonitory Urge for Tics Scale) per caratterizzare rispettivamente la gravità dell'urgenza premonitoria generale e individuale dei tic. Il colloquio clinico includerà anche un periodo di osservazione dei tic di 10 minuti.

Modulo storia e dati demografici: i genitori completeranno un modulo demografico raccogliendo dati su età, sesso, razza/etnia, storia professionale/educativa, stato/anamnesi psichiatrica e medica, storia del trattamento e stato dei farmaci e altri fattori psicosociali rilevanti.

Osservazione dei tic: il bambino verrà osservato direttamente per 10 minuti con il personale dello studio fuori dalla telecamera per garantire che soddisfi i criteri per l'iscrizione (ovvero, visualizzare in media almeno quattro tic diversi al minuto).

Attività di soppressione rinforzata dei tic (RTST)

L'RTST sarà composto da sessioni ripetute di due condizioni sperimentali: FTT (Condizione A) e DRO (Condizione B). Ciascuna condizione verrà ripetuta tre volte per un totale di sei sedute (ABABAB). Ogni sessione durerà 5 minuti e l'ordine delle sessioni sarà identico per tutti i partecipanti e le amministrazioni. Durante ogni sessione, i partecipanti saranno seduti di fronte alla videocamera del proprio computer. Al bambino verranno fornite istruzioni specifiche per la condizione e un investigatore monitorerà di nascosto le prestazioni del bambino (tramite video) per garantire il rispetto della procedura durante la sessione. Immediatamente dopo ogni sessione verrà condotto un controllo di manipolazione, durante il quale al partecipante verrà chiesto di ripetere le istruzioni che gli sono state fornite per la sessione completata di recente e valutare quanto duramente hanno provato a sopprimere i tic e quanto bene pensavano di sopprimerli . Per le condizioni DRO, ai partecipanti verrà chiesto anche come hanno guadagnato i token.

Condizione 1A dell'ITF. Lo scopo di questa condizione è stabilire la frequenza dei tic in assenza di rinforzo e servirà da confronto per la condizione DRO descritta di seguito. Nella condizione FTT, ai partecipanti verrà detto che dovrebbero sentirsi liberi di tic tanto o poco quanto necessario, ma di evitare di sopprimere i loro tic. Nessun rinforzo verrà consegnato durante questa condizione.

Condizione DRO 1B. Lo scopo di questa condizione è esaminare gli effetti del rinforzo differenziale sulla frequenza dei tic. Prima dell'inizio della condizione, ai partecipanti verrà chiesto di sopprimere i tic e verranno informati che guadagneranno un gettone per ogni intervallo di 10 secondi (ovvero prova) in cui non mostrano alcun tic. Lo sperimentatore monitorerà i tic e fornirà rinforzi visualizzando un'immagine digitale di un token sullo schermo del bambino secondo un programma di ripristino DRO di 10 secondi, in cui un token verrà consegnato immediatamente dopo ogni prova durante la quale non vengono osservati tic. Se durante una prova vengono osservati uno o più tic, il rinforzo verrà sospeso e il timer del conto alla rovescia verrà azzerato.

Condizioni FTT 2A e 3A. La terza e la quinta sessione comporteranno la ripetizione della condizione FTT 1A sopra descritta.

DRO condizioni 2B e 3B. La quarta e la sesta sessione comporteranno ripetizioni della condizione DRO 1B sopra descritta.

Visite di studio n. 2-5 (Fase 2: Formazione sull'inversione delle abitudini [HRT])

I partecipanti saranno impegnati in quattro sessioni di terapia ormonale sostitutiva erogate nell'arco di cinque settimane tramite videoconferenza sicura. Ogni sessione di TOS sarà focalizzata su un singolo tic target. Il tic target per ciascuna sessione di TOS sarà predeterminato dopo la valutazione di base e prima della prima sessione di TOS. I tic target verranno scelti casualmente da un sottoinsieme di un elenco di tic definiti operativamente disposti gerarchicamente in base alla frequenza in base ai risultati ottenuti dall'YGTSS e dal PTQ somministrati durante la valutazione di base. Se, durante lo studio, i partecipanti segnalano tic di nuova insorgenza, verranno documentati ma non saranno presi di mira nel trattamento.

Per valutare le differenze tra le sessioni tra i partecipanti, le sessioni di HRT 2-4 inizieranno con i partecipanti che rispondono a domande sulla pratica della HRT tra le sessioni. Successivamente, verrà condotta un'osservazione diretta dei tic di 10 minuti per determinare la frequenza dei tic a riposo. Al bambino verrà chiesto di sentirsi libero di tic tanto o poco quanto ne ha bisogno, ma di evitare di sopprimere i propri tic. I partecipanti verranno quindi impegnati in una breve TOS per un singolo tic target coerente con le procedure manualizzate. La terapia ormonale sostitutiva inizierà con la formazione sulla consapevolezza, compreso lo sviluppo di una descrizione dettagliata del tic target e la pratica di "catturare" il tic target prima che si verifichi. I partecipanti si impegneranno in questo esercizio per 10 minuti o finché non riusciranno a catturare con successo il tic target almeno l'80% delle volte in cui si verifica entro un periodo di cinque minuti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Il partecipante sarà quindi impegnato in un addestramento sulla risposta competitiva (CR), inclusa l'identificazione di un comportamento che può essere osservato ed è incompatibile con il tic target. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in tale comportamento quando sentono l'impulso associato al tic target per un minuto o fino a quando l'impulso non si attenua, a seconda di quale periodo è più lungo. I partecipanti verranno sollecitati verbalmente dal terapista a impegnarsi nella CR ogni volta che viene osservato il tic target. I partecipanti si eserciteranno nell'uso della CR selezionata per sopprimere il tic target per 10 minuti o finché non potranno usarla efficacemente almeno l'80% delle volte in un periodo di cinque minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Al partecipante verrà chiesto di impegnarsi in 15 minuti di pratica CR per i tic target ogni giorno prima della successiva sessione di trattamento. Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto di prendere parte alla sessione quotidiana di pratica della CR con il proprio bambino suggerendo e rinforzando verbalmente l'uso della CR. Nel complesso, la durata approssimativa delle sessioni di trattamento sarà compresa tra 45 e 60 minuti.

Visita di studio n. 6 (Fase 3: valutazione post-trattamento)

La valutazione post-trattamento avverrà entro una settimana dall’ultima sessione di TOS. Per valutare le differenze tra le sessioni tra i partecipanti, la valutazione post-trattamento inizierà con i partecipanti che risponderanno a una serie di domande riguardanti la pratica tra le sessioni e gli eventi avversi. Successivamente, i partecipanti si impegneranno nel RTST. I partecipanti completeranno quindi una valutazione diagnostica con personale di studio addestrato composto da YGTSS, PTQ e I-PUTS. A questo punto la partecipazione si riterrà conclusa.