Charakterystyka kliniczna i właściwości czasowe poszczególnych tików w trwałych zaburzeniach tikowych (PTD)

Zainteresowani uczestnicy wezmą udział w wstępnej rozmowie telefonicznej lub wirtualnym spotkaniu, aby wyjaśnić badanie, odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z badaniem i sprawdzić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Proces wyrażenia zgody będzie odbywał się on-line za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji. Rodzice zostaną poinstruowani z wyprzedzeniem, aby przebywali z dzieckiem w bezpiecznym miejscu. Personel badawczy wyjaśni przebieg badania, przejrzy formularze zgody/zgody i zgody rodziców oraz odpowie na pytania związane z badaniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozważenie i omówienie udziału w badaniu z personelem badawczym poza wirtualnym pokojem, aby zachęcić ich do omówienia swojej chęci do udziału w badaniu i wszelkich obaw, jakie mogą mieć. Dzieci zostaną również poproszone o ustną zgodę/chęć wzięcia udziału w tym procesie. Jeśli dziecko nie będzie w tym momencie pewne, zostanie zachęcone do zadawania pytań, a rodzice do ponownego skontaktowania się w przyszłości, jeśli dziecko będzie chciało ustnie wyrazić zgodę lub odmówić udziału.

Wszystkie wizyty studyjne będą odbywać się online za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji i będą nagrywane wideo, a następnie kodowane w celu zapewnienia wiarygodności i wierności proceduralnej. Udział będzie obejmował sześć wizyt składających się z trzech etapów: 1) ocena przed leczeniem (wyjściowa); 2) cztery sesje standardowego treningu odwracania nawyków (HTZ) w przypadku tików oraz 3) ocena po leczeniu. Na początku wizyt w ramach HTZ uczestniczki przejdą także bezpośrednią obserwację swoich tików. Na początku wizyt wyjściowych i po ocenie uczestnicy przejdą również standardowe zadanie wzmocnionego tłumienia tików (RTST), składające się z trzech powtarzanych zmian (ABABAB) sygnału wolnego do tiku (FTT; warunek A) i wzmocnienia różnicowego dla warunku tłumienia tików (DRO; stan B). Uczestnicy, którzy wycofają się z badania przed oceną po leczeniu, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ostatniej wizycie studyjnej w celu udokumentowania powodu wycofania się i dokończenia procesu podsumowania, jednakże wizyta ta będzie dobrowolna. Wszystkie miary poza formularzem demograficznym i formularzem działań między sesjami są ustandaryzowane.

Wizyta studyjna nr 1 (faza 1: ocena [wyjściowa] przed leczeniem)

Po przeprowadzeniu procesu świadomej zgody/zgody rodziny przeprowadzą wywiad kliniczny z przeszkolonym personelem badawczym. Wywiad kliniczny potwierdzi, że uczestnik spełnia kryteria badania i zbierze informacje do dalszych procedur badawczych. Następnie dziecko-uczestnik weźmie udział w RTST. Ogólnie rzecz biorąc, pierwsza wizyta studyjna potrwa około 2 godzin.

Wywiad i ocena kliniczna: Wywiad kliniczny będzie zawierał ogólne pytania dotyczące objawów tików i innych objawów/zaburzeń psychologicznych/behawioralnych, ogólnego funkcjonowania i wywiadu rodzinnego. Ocena diagnostyczna będzie składać się z globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS) w celu określenia ogólnego nasilenia tików i uzyskania listy tików zdefiniowanych operacyjnie; Kwestionariusz Tików Rodziców (PTQ) w celu określenia indywidualnego nasilenia tików; oraz Indywidualna Skala Popędu Przewidywania Tików (I-PUTS) służąca scharakteryzowaniu odpowiednio ogólnego i indywidualnego nasilenia tików. Wywiad kliniczny będzie obejmował także 10-minutową obserwację tików.

Formularz historii i danych demograficznych: Rodzice wypełnią formularz demograficzny, gromadząc dane dotyczące wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, historii zawodowej/wykształcenia, stanu/historii psychiatrycznej i medycznej, historii leczenia i stanu leków oraz innych istotnych czynników psychospołecznych.

Obserwacja tików: Dziecko będzie bezpośrednio obserwowane przez 10 minut z personelem badawczym poza kamerą, aby upewnić się, że spełnia kryteria włączenia do badania (tj. wykazuje średnio co najmniej cztery różne tiki na minutę).

Wzmocnione zadanie tłumienia tików (RTST)

RTST będzie się składać z powtarzanych sesji dwóch warunków eksperymentalnych: FTT (warunek A) i DRO (warunek B). Każdy warunek zostanie powtórzony trzy razy, co daje w sumie sześć sesji (ABABAB). Każda sesja będzie trwała 5 minut, a kolejność sesji będzie identyczna dla wszystkich uczestników i administracji. Podczas każdej sesji uczestnicy będą siedzieć twarzą w twarz z kamerą wideo w komputerze. Dziecko otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące schorzenia, a badacz będzie w tajemnicy (za pośrednictwem wideo) monitorował zachowanie dziecka, aby zapewnić przestrzeganie procedur podczas sesji. Bezpośrednio po każdej sesji zostanie przeprowadzona kontrola manipulacji, podczas której uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie instrukcji otrzymanych podczas niedawno zakończonej sesji i ocenę, jak bardzo starał się stłumić tiki i jak dobrze myślał, że stłumił swoje tiki . W przypadku warunków DRO uczestnicy zostaną również zapytani, w jaki sposób zdobyli tokeny.

Warunek PTF 1A. Celem tego warunku jest ustalenie częstości tików w przypadku braku wzmocnienia i posłuży jako porównanie dla warunku DRO opisanego poniżej. W przypadku PTF uczestnicy zostaną poinformowani, że powinni swobodnie tikować tak mało lub tak dużo, jak to konieczne, ale aby unikać tłumienia tików. W tym stanie żadne zbrojenie nie zostanie dostarczone.

Warunek DRO 1B. Celem tego warunku jest zbadanie wpływu wzmocnienia różnicowego na częstotliwość tików. Przed rozpoczęciem warunku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stłumić tiki i zostaną poinformowani, że otrzymają token za każdy 10-sekundowy interwał (tj. okres próbny), w którym nie wyświetlili żadnych tików. Eksperymentator będzie monitorował tiki i dostarczał wzmocnienia, wyświetlając cyfrowy obraz tokena na ekranie dziecka zgodnie z harmonogramem resetowania DRO 10-sekundowym, przy czym token będzie dostarczany natychmiast po każdej próbie, podczas której nie zaobserwowano żadnych tików. Jeśli podczas próby zostanie zaobserwowany jeden lub więcej tików, wzmocnienie zostanie wstrzymane, a licznik czasu zostanie zresetowany.

Warunki PTF 2A i 3A. Trzecia i piąta sesja będą obejmować powtórzenia warunku FTT 1A opisanego powyżej.

Warunki DRO 2B i 3B. Czwarta i szósta sesja będą obejmować powtórzenia warunku DRO 1B opisanego powyżej.

Wizyty studyjne nr 2-5 (Faza 2: Trening odwracania nawyków [HTZ])

Uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach HTZ prowadzonych przez pięć tygodni za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji. Każda sesja HTZ będzie skupiona na jednym docelowym tiku. Docelowe tiki dla każdej sesji HTZ zostaną z góry określone po ocenie wyjściowej i przed pierwszą sesją HTZ. Docelowe tiki zostaną losowo wybrane z podzbioru listy operacyjnie zdefiniowanych tików, które są uporządkowane hierarchicznie według częstotliwości w oparciu o wyniki uzyskane z YGTSS i PTQ podanych podczas oceny podstawowej. Jeśli w trakcie badania uczestnicy zgłoszą nowo powstałe tiki, zostaną one udokumentowane, ale nie będą przedmiotem leczenia.

Aby ocenić różnice pomiędzy uczestnikami pomiędzy sesjami, sesje 2-4 HTZ rozpoczną się od odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące praktyki HTZ pomiędzy sesjami. Następnie zostanie przeprowadzona 10-minutowa bezpośrednia obserwacja tików w celu określenia częstości występowania tików spoczynkowych. Dziecko zostanie poinstruowane, aby mogło swobodnie tikować tak mało lub tyle, ile potrzebuje, ale aby nie tłumiło tików. Następnie uczestnicy przeprowadzą krótką HTZ w celu uzyskania pojedynczego docelowego tiku zgodnego z procedurami manualnymi. HTZ rozpocznie się od szkolenia świadomości, obejmującego opracowanie szczegółowego opisu docelowego tiku i ćwiczenie „łapania” docelowego tiku, zanim on wystąpi. Uczestnicy będą wykonywać to ćwiczenie przez 10 minut lub do momentu, w którym uda im się złapać docelowy tik w co najmniej 80% przypadków w ciągu pięciu minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie uczestnik weźmie udział w szkoleniu w zakresie reakcji konkurencyjnej (CR), obejmującym identyfikację zachowania, które można zaobserwować i które jest niezgodne z docelowym tikiem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaangażowali się w to zachowanie, gdy poczują potrzebę związaną z docelowym tikiem przez jedną minutę lub do czasu, gdy potrzeba ustąpi, w zależności od tego, który okres trwa dłużej. Terapeuta werbalnie poinstruuje uczestników, aby zaangażowali się w CR za każdym razem, gdy zaobserwują docelowy tik. Uczestnicy będą ćwiczyć używanie wybranego CR w celu stłumienia docelowych tików przez 10 minut lub do czasu, gdy będą mogli go skutecznie użyć w co najmniej 80% czasu w ciągu pięciu minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby codziennie przed następną sesją terapeutyczną wykonywać 15 minut ćwiczeń CR w leczeniu docelowych tików. Rodzice uczestników zostaną poinstruowani, aby uczestniczyli w codziennej sesji ćwiczeń CR ze swoim dzieckiem, poprzez podpowiadanie i słowne wzmacnianie korzystania z CR. Ogólnie rzecz biorąc, przybliżony czas trwania sesji terapeutycznych będzie wynosić od 45 do 60 minut.

Wizyta studyjna nr 6 (faza 3: ocena po leczeniu)

Ocena po leczeniu nastąpi w ciągu tygodnia od ostatniej sesji HTZ. Aby ocenić różnice pomiędzy uczestnikami między sesjami, ocena po leczeniu rozpocznie się od odpowiedzi uczestników na serię pytań dotyczących praktyki między sesjami i zdarzeń niepożądanych. Następnie uczestnicy wezmą udział w RTST. Następnie uczestnicy przeprowadzą ocenę diagnostyczną z udziałem przeszkolonego personelu badawczego, składającego się z YGTSS, PTQ i I-PUTS. W tym momencie uczestnictwo zostanie uznane za zakończone.