- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06385535
Az egyéni tikek klinikai jellemzői és időbeli tulajdonságai perzisztens tic-zavarban (PTD)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a tikek (hirtelen, gyors mozgások és hangok, amelyeket az emberek tesznek és adnak ki értelmetlenül) időzítéséről azoknál az embereknél, akiknek több, mint egy éve fennálló tic-je van. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Nézze meg, hogy a tic időzítése összefügg-e a tic más jellemzőivel, például mennyi ideje történik, és mennyire tudja a személy irányítani/megállítani a tiket.
- Nézze meg, hogy a tic időzítése meg tudja-e mondani, hogy az adott személy mennyire tudja irányítani/megállítani azt
- Nézze meg, hogy a tic kezelés megváltoztatja-e a tic időzítését, és hogy a tik időzítésének van-e köze ahhoz, hogy a kezelés mennyire hatékonyan fogja megállítani
A résztvevők találkoznak egy tanulmánykutatóval, hogy többet megtudjanak a vizsgálatról, kérdéseket tegyenek fel, és eldöntsék, szeretnének-e részt venni benne. Ha úgy döntenek, hogy elvégzik a vizsgálatot, 6 alkalommal találkoznak a kutatóval:
- Az első látogatás során a vizsgálatot végző kutató kérdéseket tesz fel a résztvevő életével, tic-ekkel és egyéb pszichológiai tünetekkel kapcsolatban. A kutató 10 percig figyeli a résztvevő tic-jeit. A résztvevő számítógépes feladatot hajt végre, amelyben követi az utasításokat, hogy tikkeljen vagy ne.
- A második látogatás során a kutató kezeli az egyik résztvevő tic-jét.
- A harmadik látogatás során a kutató egy másik tic-t kezel a résztvevők közül.
- A negyedik látogatás során a kutató egy másik tic-t kezel a résztvevők közül.
- Az ötödik látogatás során a kutató egy másik tic-t kezel a résztvevők közül.
- A hatodik látogatás során a vizsgálatot végző kutató kérdéseket tesz fel a résztvevő tic-eiről és egyéb pszichológiai tüneteiről. A résztvevő számítógépes feladatot hajt végre, amelyben követi az utasításokat, hogy tikkeljen vagy ne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érdeklődő résztvevők részt vesznek egy kezdeti telefonhíváson vagy virtuális találkozón, hogy elmagyarázzák a vizsgálatot, válaszoljanak a tanulmányokkal kapcsolatos kérdésekre, és megvizsgálják a jogosultságot.
A hozzájárulási és hozzájárulási eljárás online, biztonságos videokonferencia útján történik. A szülőket előre figyelmeztetik, hogy biztonságos helyen tartózkodjanak gyermekükkel. A vizsgálati személyzet elmagyarázza a vizsgálatot, áttekinti a szülői engedélyt/beleegyezést és a hozzájárulást, és válaszol a tanulmányokkal kapcsolatos kérdésekre. A résztvevőket arra kérik, hogy fontolják meg és vitassák meg a vizsgálatban való részvételt a vizsgálati személyzettel a virtuális szobán kívül, hogy ösztönözzék a résztvevőket, hogy beszéljék meg részvételi hajlandóságukat és bármilyen aggályukat. A gyerekeket szóbeli hozzájárulásra/részvételi hajlandóságra is kérik a folyamat során. Ha a gyermek bizonytalan abban az időpontban, bátorítjuk, hogy tegyen fel kérdéseket, és a szülők a jövőben is forduljanak hozzá, ha a gyermek szóbeli hozzájárulást szeretne adni, vagy megtagadja a részvételt.
Valamennyi tanulmányi látogatás online, biztonságos videokonferencia útján történik, videófelvétellel, majd később a megbízhatóság és az eljáráshűség érdekében kódolással történik. A részvétel hat látogatást foglal magában, amelyek három szakaszból állnak: 1) a kezelés előtti (kiindulási) értékelés; 2) négy alkalommal standard Szokásfordító tréning (HRT) tics kezelésére, és 3) kezelés utáni értékelés. A HRT-látogatások kezdetén a résztvevők tic-jeik közvetlen megfigyelésén is átesnek. A kiindulási és utólagos értékelési látogatások kezdetén a résztvevők egy szabványos megerősített tic-elnyomási feladaton (RTST) is átesnek, amely három ismételt változtatásból (ABABAB) áll a free-to-tic (FTT; A feltétel) és egy differenciális megerősítésből. tic elnyomási állapothoz (DRO; B feltétel). Azokat a résztvevőket, akik kilépnek a vizsgálatból az utókezelés értékelése előtt, felkérik, hogy vegyenek részt egy utolsó tanulmányi látogatáson, hogy dokumentálják a kilépés okát, és befejezzék a visszajelzési folyamatot, ez a látogatás azonban önkéntes. A demográfiai űrlapon és az ülések közötti tevékenységek űrlapon kívül minden intézkedés szabványosított.
1. vizsgálati látogatás (1. fázis: előkezelés [alapállapot] értékelés)
A tájékozott beleegyezési/beleegyezési folyamatot követően a családok klinikai interjút készítenek a tanulmányban képzett személyzettel. A klinikai interjú megerősíti, hogy a résztvevő megfelel a vizsgálat kritériumainak, és információkat gyűjt a további vizsgálati eljárásokhoz. Ezután a gyermek résztvevő részt vesz az RTST-ben. Összességében az első tanulmányút körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Klinikai interjú és értékelés: A klinikai interjú általános kérdéseket fog tartalmazni a gyermek tic tüneteivel és egyéb pszichológiai/viselkedési tünetekkel/zavarokkal, általános működésével és családi kórtörténetével kapcsolatban. A diagnosztikai értékelés a Yale Global Tic Severity Scale-ból (YGTSS) fog állni, amely meghatározza a ticek általános súlyosságát, és megkapja a működésileg meghatározott tic-ek listáját; a Parent Tic Questionnaire (PTQ) az egyéni tic súlyosságának meghatározására; és az Individualized Premonitory Urge for Tics Scale (I-PUTS) a tics általános és egyéni premonitory urge súlyosságának jellemzésére. A klinikai interjú 10 perces tic megfigyelési időszakot is tartalmaz.
Történeti és demográfiai adatlap: A szülők egy demográfiai űrlapot töltenek ki, amelyben adatokat gyűjtenek az életkorról, nemről, fajról/etnikai hovatartozásról, foglalkozási/iskolai végzettségről, pszichiátriai és egészségügyi állapotról/előzményről, kezelési előzményekről és gyógyszeres állapotról, valamint egyéb releváns pszichoszociális tényezőkről.
Tick megfigyelés: A gyermeket 10 percig közvetlenül megfigyelik a vizsgáló személyzettel a kamerán kívül, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak (vagyis percenként átlagosan legalább négy különböző tic-et jelenítsen meg).
Megerősített tic-elnyomási feladat (RTST)
Az RTST két kísérleti körülmény ismételt szakaszaiból áll: FTT (A feltétel) és DRO (B feltétel). Mindegyik feltétel háromszor megismétlődik, összesen hat munkamenetben (ABABAB). Minden ülés 5 percig tart, és a foglalkozások sorrendje minden résztvevő és adminisztráció között azonos lesz. Minden foglalkozás során a résztvevők számítógépük videokamerája felé néznek. A gyermeket konkrét utasításokkal látják el az állapottal kapcsolatban, és egy nyomozó rejtetten (videó segítségével) figyelemmel kíséri a gyermek teljesítményét, hogy biztosítsa az eljárás betartását a foglalkozás során. Minden ülés után azonnal elvégzik a manipuláció ellenőrzését, amely során a résztvevőt felkérik, hogy ismételje meg a nemrégiben befejezett ülésre kapott utasításokat, és értékelje, mennyire próbálta elnyomni tikkjeit, és mennyire gondolta, hogy elnyomta a tikjét. . A DRO feltételekhez a résztvevőktől azt is megkérdezik, hogyan szerezték meg a tokeneket.
FTT 1A. feltétel. Ennek a feltételnek a célja a tic sebesség meghatározása erősítés hiányában, és összehasonlításul szolgál az alább leírt DRO állapothoz. Az FTT állapotában a résztvevőknek azt mondják, hogy nyugodtan tikkezzenek olyan keveset vagy annyit, amennyit csak kell, de kerüljék a tikek elnyomását. Ebben az állapotban erősítés nem kerül szállításra.
DRO feltétel 1B. Ennek a feltételnek az a célja, hogy megvizsgálja a differenciális megerősítés hatását a tic frekvenciára. A feltétel kezdete előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy tiltsák le ticeiket, és tájékoztatják őket arról, hogy minden 10 másodperces intervallumért (azaz próbaért) kapnak egy jelzőt, amikor nem jelennek meg tic-ek. A kísérletvezető figyelni fogja a tic-eket és az erősítőket a token digitális képének megjelenítésével a gyermek képernyőjén a visszaállító DRO 10-s ütemterv szerint, ahol minden olyan kísérlet után azonnal kiad egy tokent, amely során nem figyeltek meg tic-eket. Ha egy vagy több tic-et észlel a próba során, az erősítést a rendszer visszatartja, és a visszaszámláló visszaáll.
FTT 2A és 3A feltételek. A harmadik és ötödik munkamenet a fent leírt FTT 1A feltétel megismétlését foglalja magában.
DRO 2B és 3B feltételek. A negyedik és a hatodik munkamenet a fent leírt DRO 1B feltétel megismétlését foglalja magában.
2-5. tanulmányi látogatások (2. fázis: Szokásfordító tréning [HRT])
A résztvevők négy HRT-ülésen vesznek részt, amelyeket öt héten keresztül tartanak biztonságos videokonferencia útján. A HRT minden egyes szekciója egyetlen célpontra összpontosít. Az egyes HRT-ülések célértékét előre meghatározzák az alapállapot-értékelést követően és a HRT első ülése előtt. A cél tic-eket véletlenszerűen választják ki a működésileg meghatározott tic-ek listájának egy részhalmazából, amelyek gyakoriság szerint hierarchikusan vannak elrendezve, az alapszintű értékelés során alkalmazott YGTSS és PTQ eredményei alapján. Ha a vizsgálat során a résztvevők újonnan jelentkező ticről számolnak be, dokumentálni fogják őket, de a kezelés nem célozza őket.
Az ülések közötti különbségek felmérésére a résztvevők között a 2-4. HRT-ülés kezdődik, ahol a résztvevők válaszolnak az ülések közötti HRT-gyakorlattal kapcsolatos kérdésekre. Ezt követően a tics 10 perces közvetlen megfigyelését végezzük a nyugalmi tic arány meghatározására. A gyermeket arra utasítják, hogy nyugodtan tikkezzen olyan keveset vagy annyit, amennyire szüksége van, de kerülje el a tikek elnyomását. A résztvevők ezután rövid HRT-ben vesznek részt egyetlen, a manuális eljárásoknak megfelelő célzott tic érdekében. A HRT tudatosító tréninggel kezdődik, amely magában foglalja a cél tic részletes leírásának kidolgozását és a cél tic „elkapásának” gyakorlását, mielőtt az bekövetkezne. A résztvevők ezt a gyakorlatot 10 percig végzik, vagy addig, amíg sikeresen el nem érik a célpontjukat az ötperces perióduson belüli előfordulási idő legalább 80%-ában, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevő ezután részt vesz a versengő válasz (CR) képzésben, beleértve a megfigyelhető és a cél tic-kel összeegyeztethetetlen viselkedés azonosítását. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek részt ebben a viselkedésben, amikor egy percig a célzott tichez kapcsolódó késztetést éreznek, vagy amíg a késztetés alábbhagy, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A terapeuta szóban felszólítja a résztvevőket, hogy vegyenek részt a CR-ben, amikor a cél tic-et észlelik. A résztvevők gyakorolják a kiválasztott CR használatát a cél tic elnyomására 10 percig, vagy amíg hatékonyan nem tudják használni az idő legalább 80%-ában egy ötperces időszak alatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevőt arra utasítják, hogy minden nap a következő kezelés előtt végezzen 15 perces CR-gyakorlatot a célzott tic(ek)re. A résztvevők szüleit arra utasítjuk, hogy vegyenek részt gyermekükkel a napi CR-gyakorlaton a CR használatának ösztönzésével és szóbeli megerősítésével. Összességében a kezelési ülések hozzávetőleges időtartama 45-60 perc lesz.
6. vizsgálati látogatás (3. fázis: Kezelés utáni értékelés)
A kezelés utáni értékelésre az utolsó HRT kezelést követő egy héten belül kerül sor. A résztvevők között az ülések közötti különbségek felmérése érdekében a kezelés utáni értékelés azzal kezdődik, hogy a résztvevők válaszolnak egy sor kérdésre az ülések közötti gyakorlattal és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban. Ezután a résztvevők részt vesznek az RTST-ben. A résztvevők ezután diagnosztikai értékelést végeznek az YGTSS-ből, PTQ-ból és I-PUTS-ból álló, képzett vizsgálati személyzettel. A részvétel ezen a ponton teljesnek minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirsten Bootes, MS
- Telefonszám: 801-585-7114
- E-mail: kirsten.bootes@psych.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Bootes, MS
- Telefonszám: 801-585-7114
- E-mail: kirsten.bootes@psych.utah.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Bootes, MS
- E-mail: theticlab@utah.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-12 éves gyermek, aki megfelel a perzisztáló tic-zavar diagnózisának kritériumainak (pl. perzisztens motoros/hangos tic-zavar vagy Tourette-kór; azaz legalább egy éve fennálló motoros és/vagy vokális ticusban szenved)
- A gyermek tikkadása kezdetben 10 éves kora előtt jelentkezik.
- A gyermek jelenleg átlagosan legalább négy különböző motoros és/vagy vokális ingert fejt ki percenként, egy 10 perces megfigyelési időszak alatt.
- A gyermek minimális tic súlyossági pontszáma 20 a Yale Global Tic Severity Scale skálán (csak motoros vagy hangos tic esetén 10)
- Ha a gyermek tic-szuppresszív vagy pszichotróp gyógyszert szed, az adag legalább 6 hétig stabil volt, a vizsgálati időszak alatt nem történt változás vagy tervezett változás a gyógyszeres státuszban.
- Szülő és gyermeke folyékonyan olvas és beszél angolul.
- A szülő 18 év feletti.
- Hozzáférés egy privát számítógéphez nagy sebességű internet-hozzáféréssel és privát beállításokkal.
Kizárási kritériumok:
- Ha a vizsgálatot végzők értékelése alapján a gyermeknek bármilyen súlyos pszichiátriai vagy neurológiai állapota van, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt (pl. nem kezelt figyelemhiányos hiperaktivitási zavar),
- A gyermek saját vagy szülője által bevallott kórtörténetében funkcionális neurológiai tünetzavar áll fenn, vagy megalapozottan gyanítható, hogy az ilyen rendellenességek kritériumai megfelelnek.
- A gyermek több mint két alkalommal kapott viselkedési kezelést tic miatt, amelynek elsődleges összetevője a tic-szuppresszió volt.
- A gyermek teljes tic súlyossági pontszáma 40+ a Yale Global Tic Severity Scale-n (20+ csak a motoros/hangos tic esetén).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Habit Reversal Training (HRT)
Minden résztvevő 4 alkalommal HRT-t (Habit Reversal Training) kap a tikk kezelésére.
|
A Habit Reversal Training (HRT) egy többkomponensű kezelési csomag, amelyet az ismétlődő viselkedések kezelésére fejlesztettek ki.
A hormonpótló kezelés magában foglalja (1) a tikek és a kapcsolódó előzetes késztetések (PMU-k; azaz tudatosító tréning) tudatosságának növelését, (2) a páciens megtanítását a tikek elnyomására oly módon, hogy olyan viselkedést tanúsítanak, amely fizikailag összeegyeztethetetlen a célzott tickkel (azaz versengő reakcióval). [CR] képzés), és (3) a betegek részvételének ösztönzése és megerősítése az ülések között terápiás technikákkal és házi feladatokkal (azaz szociális támogatás nyújtásával).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási egyéni és teljes tic-fraktalitás becslése a free-to-tic-on belül (FTT) és az egyéb viselkedési (DRO) környezeti kontingenciák differenciális megerősítése
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
Az egyéni és a teljes tic-fraktalitás becsléseit az alapvonalon a tic idősorok adatainak (vagyis a tic-ek jelenlétének vagy hiányának időbeli szekvenciái) felhasználásával kapjuk meg a három szabad tic (FTT) és az egyéb viselkedés három differenciális megerősítése (DRO) során. ) a megerősített tic-szuppressziós feladat (RTST) alaphelyzetben (intervenció előtti) adott feltételei.
A rendszer kiszámítja és feltételesen összesíti, hogy az egyes és a teljes tic idősorok milyen mértékben követik a rózsaszín zaj frekvenciaspektrumát (R^2i), hogy megkapják az átlagos becsült fraktálkitevőket.
|
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
|
Önkéntes tic-elnyomás sikere az alaphelyzetben
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
Az önkéntes egyéni és teljes tic-elnyomás sikerességét az egyéni és a teljes tic-frekvencia változásának átlagos arányával mérjük a megerősített tic-elnyomási feladat három free-to-tic (FTT) és az egyéb viselkedés három differenciális megerősítése (DRO) feltételéhez képest. (RTST) a kiinduláskor.
Az FTT és a DRO körülmények között megfigyelt tic-ek átlagos száma közötti nagyobb különbségek nagyobb önkéntes elnyomás sikerességét jelzik.
|
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
|
Teljes tic súlyosság kiinduláskor a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) szerint
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) segítségével méri a tic teljes súlyosságát az alapvonalon öt dimenzióban: szám, gyakoriság, intenzitás, összetettség és interferencia.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek (alacsony-magas) minden dimenzióban, és összesítésük az elmúlt hét általános súlyosságát jelzi.
A pontszámok összegzése a 0 és 50 közötti teljes Tic súlyossági pontszámot eredményezi (nem súlyos).
|
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
|
A tic teljes és egyéni súlyossága kiinduláskor, a szülői tic kérdőív (PTQ) alapján mérve
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
A Parent Tic Questionnaire (PTQ) segítségével jellemezhető az egyéni és a teljes tic súlyosság a kiinduláskor.
A PTQ felméri a gyakori motoros és vokális tikek jelenlétét az elmúlt héten.
Minden egyes jóváhagyott tic esetén 1-től 4-ig (alacsony, magas) gyakorisági és intenzitási pontszámokat kapunk, amelyeket összeadva 0-8 (alacsony, magas) egyéni tic súlyossági pontszámot kapunk.
|
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
|
Változások az önkéntes egyéni és teljes tic-elnyomás sikerében a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
Az önkéntes egyéni és teljes tic-elnyomás sikerét az egyéni és a teljes tic-frekvencia változásának átlagos aránya fogja mérni a megerősített tic-elnyomási feladatok három free-to-tic (FTT) és három eltérő viselkedési megerősítés (DRO) feltételéhez képest. (RTST-k) a kiinduláskor és a kezelés után.
Az egyes időpontokban az FTT és a DRO körülmények között megfigyelt tic-ek átlagos száma közötti nagyobb különbségek nagyobb önkéntes elnyomás sikerességét jelzik.
A szuppressziós sikerre vonatkozó becslések közötti nagyobb különbségek a HRT előtt és után azt jelzik, hogy a kezelést követően nagyobb változások következnek be a szuppressziós képességekben.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
|
Változások az egyéni és teljes tic fraktalitásban a free-to-tic (FTT) keretein belül és az egyéb viselkedés differenciális megerősítése (DRO) a beavatkozás előtti és utáni környezeti kontingenciákban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
Az egyéni és a teljes tic-fraktalitás becslései az alapvonalon és a beavatkozás után a tic idősorok adatainak (azaz a tic jelenlétének vagy hiányának időbeli sorozatai) felhasználásával kaphatók meg a három szabad tic (FTT) és a három differenciális megerősítés során. a megerősített tic-szuppressziós feladat (RTST) egyéb viselkedési (DRO) körülményei az alapvonalon (beavatkozás előtt), illetve a beavatkozás után.
A rendszer kiszámítja és feltételesen összesíti, hogy az egyes és a teljes tic idősorok milyen mértékben követik a rózsaszín zaj (R^2i) frekvenciaspektrumát, hogy az egyes időpontokban átlagos becsült fraktálkitevőket kapjanak.
A HRT előtti és utáni fraktálexponensek közötti nagyobb különbségek a kezelést követő tic-fraktalitás nagyobb változásait jelzik.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
|
Az egyéni és teljes tic súlyosságának változásai a beavatkozás előtt és után, a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) és a Parent Tic Questionnaire (PTQ) által mérve
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) a tic teljes súlyosságát öt dimenzióban méri: szám, gyakoriság, intenzitás, összetettség és interferencia.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek (alacsony-magas) minden dimenzióban, és összesítésük az elmúlt hét általános súlyosságát jelzi.
A pontszámok összegzése a 0 és 50 közötti teljes Tic súlyossági pontszámot eredményezi (nem súlyos).
A Parent Tic Questionnaire (PTQ) az egyéni és a teljes tic súlyosságát méri úgy, hogy felméri a gyakori motoros és vokális ticket az elmúlt héten.
Minden egyes jóváhagyott tic esetén 1-től 4-ig (alacsony, magas) gyakorisági és intenzitási pontszámokat kapunk, amelyeket összeadva 0-8 (alacsony, magas) egyéni tic súlyossági pontszámot kapunk.
Az YGTSS-t és a PTQ-t a tic teljes, egyéni és teljes súlyosságának mérésére használják a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Az YGTSS és PTQ pontszámok közötti nagyobb különbségek a HRT előtt és után azt jelzik, hogy a kezelést követően a tik súlyossága nagyobb változást mutat.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni és teljes előzetes késztetés súlyossága a kiinduláskor, az Egyéni Premonitory Urge for Tics Skála (I-PUTS) szerint.
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
Az Individualized Premonitory Urge for Tics Scale (I-PUTS) egy klinikus által alkalmazott, az egyéni tickkel kapcsolatos premonitory késztetések gyakoriságának és intenzitásának mértéke, amelyet az egyéni és a teljes premonitory késztetés súlyosságának jellemzésére használnak a kiinduláskor.
Az egyes dimenziók 1-től 4-ig terjedő pontszámait (majdnem soha nem gyakori; minimális-erős) összesítjük, így a teljes késztetés intenzitása és gyakorisága pontszámot kapunk.
|
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
|
A beavatkozás utáni egyéni és teljes premonitory késztetés súlyossága az Egyéni Premonitory Urge for Tics Skála (I-PUTS) szerint
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az Individualized Premonitory Urge for Tics Scale (I-PUTS) egy klinikus által alkalmazott mérőszám, amely az egyéni tickkel kapcsolatos premonitory késztetések gyakoriságát és intenzitását mutatja, és amelyet a beavatkozás utáni egyéni és teljes premonitory késztetés súlyosságának jellemzésére használnak.
Az egyes dimenziók 1-től 4-ig terjedő pontszámait (majdnem soha nem gyakori; minimális-erős) összesítjük, így a teljes késztetés intenzitása és gyakorisága pontszámot kapunk.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások az egyéni és a teljes premonitory késztetés súlyosságában a beavatkozás előtt és után, az Individualized Premonitory Urge for Tics Scale (I-PUTS) szerint.
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
Az Individualized Premonitory Urge for Tics Scale (I-PUTS) egy klinikus által alkalmazott, az egyéni tics-hez társuló premonitory késztetések gyakoriságának és intenzitásának mértéke, amelyet az egyéni és a teljes premonitory késztetés súlyosságának jellemzésére használnak a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Az egyes dimenziók 1-től 4-ig terjedő pontszámait (majdnem soha nem gyakori; minimális-erős) összesítjük, így a teljes késztetés intenzitása és gyakorisága pontszámot kapunk.
A teljes és az egyéni tic I-PUTS pontszámok közötti nagyobb különbségek a HRT előtt és után azt jelzik, hogy a kezelést követően nagyobb változás következik be az előzetes késztetés súlyosságában.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
|
A beavatkozás utáni tic teljes súlyossága a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) szerint
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) a beavatkozás utáni teljes tic súlyosság mérésére szolgál majd öt dimenzióban: szám, gyakoriság, intenzitás, összetettség és interferencia.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek (alacsony-magas) minden dimenzióban, és összesítésük az elmúlt hét általános súlyosságát jelzi.
A pontszámok összegzése a 0 és 50 közötti teljes Tic súlyossági pontszámot eredményezi (nem súlyos).
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Egyéni és teljes tic súlyossága a beavatkozás után, a szülői tic kérdőív (PTQ) szerint mérve
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A Parent Tic Questionnaire (PTQ) segítségével jellemezhető az egyéni és a teljes tic súlyosság a kiinduláskor.
A PTQ felméri a gyakori motoros és vokális tikek jelenlétét az elmúlt héten.
Minden egyes jóváhagyott tic esetén 1-től 4-ig (alacsony, magas) gyakorisági és intenzitási pontszámokat kapunk, amelyeket összeadva 0-8 (alacsony, magas) egyéni tic súlyossági pontszámot kapunk.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Az önkéntes tic-elnyomás sikere a beavatkozás után
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Az önkéntes egyéni és teljes tic-elnyomás sikerességét az egyéni és a teljes tic-frekvencia változásának átlagos arányával mérjük a megerősített tic-elnyomási feladat három free-to-tic (FTT) és az egyéb viselkedés három differenciális megerősítése (DRO) feltételéhez képest. (RTST) adják be a beavatkozás után.
Az FTT és a DRO körülmények között megfigyelt tic-ek átlagos száma közötti nagyobb különbségek nagyobb önkéntes elnyomás sikerességét jelzik.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Az egyéni és a teljes tic-fraktalitás becslése a free-to-tic-on belül (FTT) és az egyéb viselkedések differenciális megerősítése (DRO) a beavatkozást követő környezeti kontingenciákban
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozás utáni egyéni és teljes tic-fraktalitás becsléseit a tic idősorok adatainak (vagyis a tic-ek jelenlétének vagy hiányának időbeli sorozatai) felhasználásával kapjuk meg a három szabad tic (FTT) és az egyéb viselkedés három differenciális megerősítése során. DRO) a beavatkozás utáni megerősített tic-szuppressziós feladat (RTST) feltételei.
A rendszer kiszámítja és feltételesen összesíti, hogy az egyes és a teljes tic idősorok milyen mértékben követik a rózsaszín zaj frekvenciaspektrumát (R^2i), hogy megkapják az átlagos becsült fraktálkitevőket.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Himle, PhD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storch EA, Murphy TK, Geffken GR, Sajid M, Allen P, Roberti JW, Goodman WK. Reliability and validity of the Yale Global Tic Severity Scale. Psychol Assess. 2005 Dec;17(4):486-91. doi: 10.1037/1040-3590.17.4.486.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Azrin NH, Nunn RG. Habit-reversal: a method of eliminating nervous habits and tics. Behav Res Ther. 1973 Nov;11(4):619-28. doi: 10.1016/0005-7967(73)90119-8. No abstract available.
- Woods DW, Himle MB. Creating tic suppression: comparing the effects of verbal instruction to differential reinforcement. J Appl Behav Anal. 2004 Fall;37(3):417-20. doi: 10.1901/jaba.2004.37-417.
- McGuire JF, McBride N, Piacentini J, Johnco C, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. The premonitory urge revisited: An individualized premonitory urge for tics scale. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:176-183. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.007. Epub 2016 Sep 9.
- Miltenberger RG, Fuqua RW. A comparison of contingent vs non-contingent competing response practice in the treatment of nervous habits. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1985 Sep;16(3):195-200. doi: 10.1016/0005-7916(85)90063-1.
- Chang S, Himle MB, Tucker BTP, Woods DW, Piacentini J. Initial psychometric properties of a brief parent-reported instrument for assessing tic severity in children with chronic tic disorders. Child & Family Behavior Therapy. 2009;31:181-191.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Remegés
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00171031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .