西达本胺、维奈托克和阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病
西达本胺联合维奈托克和阿扎胞苷治疗不适合强化化疗的初诊急性髓系白血病（AML）的多中心、随机、对照临床试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jianxiang Wang, Medical PhD
- 电话号码：022-23909273
- 邮箱：wangjx@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Blood Hospital
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接触：
- hui wei, MD
- 电话号码：86-13132507161
- 邮箱：weihui@ihcams.ac.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
（1）年龄≥18岁，性别不限； （2）按照WHO 2016年标准诊断为AML（非M3）； （3）既往未接受过治疗； （4）根据以下定义不适合强化化疗：≥75岁或18至74岁，至少有以下一种合并症：东部肿瘤合作组（ECOG）体力状态为2或3级充血性心力衰竭等心脏病需要治疗，或射血分数≤50%，或慢性稳定性心绞痛，肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%，或第一秒用力呼气量（FEV1）≤65% 、肌酐清除率≥30mL/min至<45mL/min、中度肝功能损害、总胆红素>1.5至≤3.0×ULN、医生判断不适合强化化疗的其他合并症。
（5）受试者的ECOG表现状态评分必须为：对于年龄≥75岁的受试者，0至2分；对于年龄≥18至74岁的受试者，0至3分。
（6）医生判断不适合强化化疗的其他合并症； （7）预计生存时间≥3个月； (8)有能力理解并愿意签署本研究的知情同意书。
排除标准：
- （1）合并其他恶性肿瘤；（2）曾接受过西达本胺和/或维奈托克或阿扎胞苷治疗； (3)根据NCCN 2022指南，风险评估为低风险[t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1， inv(16)(p13.1q22) 或 t(16;16 )(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ]; (4)已知受试者患有AML中枢神经系统(CNS)浸润； （5）签署知情同意书前12个月内曾接受过心脏血管成形术或支架置入术，或有心肌梗死、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史； （6）活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）和临床无法控制的器官出血； (7)孕妇或哺乳期妇女； （8）签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床研究； （9）研究者认为不适合参加本研究；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺联合维奈托克、阿扎胞苷组
西达本胺 (C)：30 mg/d 口服，第 1、4、8、11 或 10 mg QD，第 1-d14 天，根据患者耐受性进行调整 阿扎胞苷 (A)：75 mg/m 2 /d 皮下注射，第 1-d7 天 Venetoclax (V): 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-d28 口服 一个治疗周期为28天，受试者将根据研究者的评估继续接受治疗分配，直至记录到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或受试者满足其他终止治疗的条件。 计划标准（以先发生者为准）。 |
30 mg/d 口服，每周两次
100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-d28 口服
75 mg/m 2 /d 皮下注射或IV d1-d7
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有源比较器：维奈托克、阿扎胞苷组
阿扎胞苷：75 mg/m 2 /d 皮下注射 d1-d7 维奈托克：100 mg 第 1 天、200 mg 第 2 天、400 mg 第 3 天-d28 口服 治疗周期为 28 天，受试者将继续根据研究者的评估，直到记录到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或受试者满足其他终止治疗的条件。
计划标准（以先发生者为准）。
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100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-d28 口服
75 mg/m 2 /d 皮下注射或IV d1-d7
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合完全缓解率
大体时间：2个月
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2个周期治疗后复合完全缓解率[Complete remission，CR]+血细胞计数不完全完全缓解（CR with incompleteblood count recovery，CRi）； CR+CRi]
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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总缓解率（ORR），包括完全缓解（完全缓解（CR）、不完全血细胞计数完全缓解（CR 与不完全血细胞计数恢复（CRi））、形态学无白血病状态（MLFS）和部分缓解（PR）占参与疗效分析的患者总数的百分比。
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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总生存期（OS）：定义为从随机分组之日到死亡之日的天数。
尚未死亡的受试者将在其已知活着的最后日期进行审查。
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24个月
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MRD 反应率
大体时间：24个月
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微小残留病 (MRD) 率：定义为通过骨髓检查测量，每个白细胞剩余原始细胞少于 0.1%。
还可以探索其他阈值并将其与功效结果相关联。
随机分配但未评估 MRD 的受试者将被视为 MRD 缓解率无缓解者。
计算达到 MRD 反应 (CR + CRi) 的受试者比例。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianxiang Wang, MD、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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