Хитамид, венетоклакс и азацитидин при впервые диагностированном остром миелолейкозе

Критерии включения:

• （1）Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу; （2） иметь диагноз ОМЛ (не М3) в соответствии со стандартами ВОЗ 2016 г.; （3）Нет предыдущего лечения; （4）Не подходит для интенсивной химиотерапии на основании следующих определений: возраст ≥75 лет или возраст от 18 до 74 лет, по крайней мере, с одним из следующих сопутствующих заболеваний: статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или 3; анамнез заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, требуется лечение, или фракция выброса < 50 %, или хроническая стабильная стенокардия, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) < 65 %, или объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 65 % , клиренс креатинина от ≥ 30 мл/мин до < 45 мл/мин, умеренная печеночная недостаточность, общий билирубин от > 1,5 до ≤ 3,0 × ВГН, другие сопутствующие заболевания, которые по мнению врача не подходят для интенсивной химиотерапии.

  （5）Субъекты должны иметь оценку статуса работоспособности ECOG: от 0 до 2 для субъектов в возрасте ≥ 75 лет или от 0 до 3 для субъектов в возрасте от ≥ 18 до 74 лет.

  （6）Другие сопутствующие заболевания, при которых по мнению врача не показана интенсивная химиотерапия; （7）Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев; (8) Иметь способность понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

• (1) в сочетании с другими злокачественными опухолями (2) когда-либо получали лечение хидамидом и/или венетоклаксом или азацитидином; (3) Риск оценивается как низкий согласно рекомендациям NCCN 2022 [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, инв(16)(p13.1q22) или t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; (4) Известно, что у субъекта имеется инфильтрация центральной нервной системы (ЦНС) ОМЛ; (5) прошли сердечную ангиопластику или установку стента в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия или имели в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или другое клинически значимое заболевание сердца; (6) Активные инфекции (включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции) и кровотечения из органов, которые невозможно контролировать клинически; (7) Беременные или кормящие женщины; (8) Принимал участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия; (9) Исследователь считает, что участвовать в этом исследовании нецелесообразно;