새로 진단된 급성 골수성 백혈병에 대한 Chidamide, Venetoclax 및 Azacitidine
집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료에 베네토클락스 및 아자시티딘과 결합된 Chidamide의 다기관, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianxiang Wang, Medical PhD
- 전화번호: 022-23909273
- 이메일: wangjx@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Blood Hospital
-
연락하다:
- hui wei, MD
- 전화번호: 86-13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 나이 ≥18세, 성별 제한 없음; (2) WHO 2016 표준에 따라 AML(비M3) 진단을 받아야 합니다. (3) 이전에 치료를 받은 적이 없습니다. (4) 다음 정의에 근거하여 집중 화학 요법에 부적격: ≥75세 또는 18~74세에 다음 동반 질환 중 하나 이상: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 또는 3 울혈성 심부전과 같은 심장 질환 치료가 필요하거나 박출률 50% 이하 또는 만성 안정 협심증, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) 65% 이하 또는 1초 동안 강제 호기량(FEV1) 65% 이하 , 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min ~ < 45 mL/min, 중등도 간 장애, 총 빌리루빈 > 1.5 ~ ≤ 3.0 × ULN, 의사의 판단에 따라 집중 화학 요법에 적합하지 않은 기타 동반 질환.
(5) 피험자는 ECOG 활동 상태 점수가 75세 이상인 경우 0~2점, 18~74세인 경우 0~3점이어야 합니다.
(6) 의사의 판단에 따라 집중 화학 요법에 적합하지 않은 기타 동반 질환; (7) 예상 생존 기간 ≥3개월; (8) 본 연구에 대한 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- (1) 다른 악성 종양과 결합된 경우 (2) 키다마이드 및/또는 베네토클락스 또는 아자시티딘으로 치료를 받은 적이 있습니다. ( 3 ) NCCN 2022 가이드라인 [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) 또는 t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; (4) 대상은 AML 중추신경계(CNS) 침윤을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. (5) 사전 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 심장 혈관성형술이나 스텐트 배치를 받았거나 심근경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 경우 (6) 임상적으로 조절될 수 없는 활동성 감염(세균, 진균 또는 바이러스 감염 포함) 및 장기 출혈; (7) 임신 또는 수유 중인 여성; (8) 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다. (9) 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스, 아자시티딘군과 결합한 치다마이드
키다마이드(C): d1, 4, 8, 11 또는 10 mg QD, d1-d14에서 30 mg/d 경구, 환자 내성에 따라 조정 아자시티딘(A): 75 mg/m 2 /d 피하 주사 d1-d7 Venetoclax (V): 100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 경구 치료 주기는 28일이며, 환자는 문서화된 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 환자가 치료 종료를 위한 다른 조건을 충족할 때까지 연구자의 평가에 따라 치료 할당을 계속 받게 됩니다. 프로그램 표준(둘 중 먼저 발생하는 것) |
30 mg/d 경구로 주 2회
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 경구
75 mg/m 2 /d 피하 주사 또는 IV d1-d7
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활성 비교기: 베네토클락스, 아자시티딘군
아자시티딘: 75mg/m 2 /d 피하 주사 d1-d7 베네토클락스: 1일차 100mg, 2일차 200mg, 3일~28일 400mg 경구 치료 주기는 28일이며, 대상자는 다음에 따라 치료 할당을 계속 받게 됩니다. 문서화된 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 피험자가 치료 종료를 위한 다른 조건을 충족할 때까지 연구자의 평가.
프로그램 표준(둘 중 먼저 발생하는 것)
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100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 경구
75 mg/m 2 /d 피하 주사 또는 IV d1-d7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해율
기간: 2 개월
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2주기 치료 후 복합 완전 관해율[완전 관해, CR) + 불완전 혈구 수치를 동반한 완전 관해(불완전 혈구 수치 회복을 동반한 CR, CRi); CR + CRi ]
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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완전 관해(CR), 불완전 혈구 수치를 동반한 완전 관해(CRi), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 및 부분 관해(PR)를 포함한 전체 반응률(ORR) 효능 분석에 참여하는 전체 환자 수의 백분율.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS): 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
아직 죽지 않은 대상은 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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24개월
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MRD 응답률
기간: 24개월
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최소 잔존 질환(MRD) 비율: 골수 검사로 측정한 백혈구당 남아 있는 모세포가 0.1% 미만인 것으로 정의됩니다.
다른 임계값도 탐색하여 효능 결과와 연관시킬 수 있습니다.
무작위 배정되었지만 MRD에 대해 평가되지 않은 대상체는 MRD 반응률 비반응자로 간주됩니다.
MRD 반응(CR + CRi)을 달성한 피험자의 비율을 계산했습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2023074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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