Chidamide, vénétoclax et azacitidine pour la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé sur le chidamide associé au vénétoclax et à l'azacitidine dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée qui ne convient pas à une chimiothérapie intensive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianxiang Wang, Medical PhD
- Numéro de téléphone: 022-23909273
- E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Blood Hospital
-
Contact:
- hui wei, MD
- Numéro de téléphone: 86-13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
（1）Âge ≥18 ans, pas de limite de sexe ; （2）être diagnostiqué avec une LMA (non-M3) selon les normes de l'OMS 2016 ; （3）Aucun traitement préalable ; （4）Inéligible à une chimiothérapie intensive sur la base des définitions suivantes : ≥ 75 ans ou 18 à 74 ans avec au moins une des comorbidités suivantes : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3. Antécédents de maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque congestive Un traitement est nécessaire, ou fraction d'éjection ≤ 50 %, ou angine chronique stable, capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 65 %, ou volume expiratoire forcé en première seconde (VEMS) ≤ 65 % , clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min à < 45 ml/min, insuffisance hépatique modérée, bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3,0 × LSN, autres comorbidités qui ne conviennent pas à une chimiothérapie intensive selon le jugement du médecin.
（5）Les sujets doivent avoir un score d'état de performance ECOG de : 0 à 2 pour les sujets âgés de ≥ 75 ans ou de 0 à 3 pour les sujets âgés de ≥ 18 à 74 ans.
（6）Autres comorbidités qui ne conviennent pas à une chimiothérapie intensive selon le jugement du médecin ; （7）Durée de survie attendue ≥3 mois ; (8) Avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- (1) Combiné avec d'autres tumeurs malignes (2) Avez déjà reçu un traitement par chidamide et/ou vénétoclax ou azacitidine ; ( 3 ) Le risque est évalué comme faible selon les lignes directrices du NCCN 2022 [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) ou t(16;16 )(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; ( 4 ) Le sujet est connu pour avoir une infiltration du système nerveux central (SNC) de LMA ; (5) Avoir subi une angioplastie cardiaque ou la pose d'un stent dans les 12 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou avoir des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'autres maladies cardiaques cliniquement significatives ; ( 6 ) Infections actives (y compris les infections bactériennes, fongiques ou virales) et saignements d'organes qui ne peuvent être contrôlés cliniquement ; ( 7 ) Femmes enceintes ou allaitantes ; ( 8 ) Participé à toute autre recherche clinique dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ; ( 9 ) Le chercheur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chidamide associé au vénétoclax, groupe azacitidine
Chidamide (C) : 30 mg/j per os les j1, 4, 8, 11 ou 10 mg QD, j1-j14, ajusté selon la tolérance du patient Azacitidine (A) : 75 mg/m 2 /j injection sous-cutanée j1-j7 Vénétoclax (V) : 100 mg j1 200 mg j 2 400 mg j3-d28 Par voie orale Un cycle de traitement dure 28 jours et les sujets continueront à recevoir un traitement selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à ce qu'une progression documentée de la maladie, une toxicité intolérable, un retrait du consentement ou que le sujet remplisse d'autres conditions pour mettre fin au traitement. Normes du programme (selon la première éventualité). |
30 mg/j par voie orale deux fois par semaine
100 mg j1 200 mg j 2 400 mg d3-d28 Par voie orale
75 mg/m 2 /j injection sous-cutanée ou IV j1-j7
|
|
Comparateur actif: vénétoclax, groupe azacitidine
azacitidine : 75 mg/m 2 /j injection sous-cutanée j1-j7 Vénétoclax : 100 mg jour 1, 200 mg jour 2, 400 mg jour 3-j28 par voie orale Un cycle de traitement dure 28 jours et les sujets continueront à recevoir une allocation de traitement en fonction de l'évaluation de l'investigateur jusqu'à ce qu'une progression documentée de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou le sujet remplisse d'autres conditions pour mettre fin au traitement.
Normes du programme (selon la première éventualité).
|
100 mg j1 200 mg j 2 400 mg d3-d28 Par voie orale
75 mg/m 2 /j injection sous-cutanée ou IV j1-j7
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète composite
Délai: 2 mois
|
Taux de rémission complète composite après 2 cycles de traitement [rémission complète, CR) + rémission complète avec formule sanguine incomplète (RC avec récupération incomplète de la formule sanguine, CRi) ; CR + CRi]
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (TRO)
Délai: 24mois
|
Taux de réponse global (ORR), y compris rémission complète (rémission complète (RC), rémission complète avec formule sanguine incomplète (RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi), état sans leucémie morphologique (MLFS) et rémission partielle (PR) en tant que pourcentage du nombre total de patients participant à l’analyse d’efficacité.
|
24mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
|
Survie globale (SG) : définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès.
Les sujets qui ne sont pas décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils sont connus en vie.
|
24mois
|
|
Taux de réponse MRD
Délai: 24mois
|
Taux minimal de maladie résiduelle (MRD) : défini comme moins de 0,1 % de blastes restants par globule blanc, tel que mesuré par un examen de la moelle osseuse.
D’autres seuils peuvent également être explorés et corrélés aux résultats d’efficacité.
Les sujets randomisés mais non évalués pour le MRD seront considérés comme des non-répondeurs au taux de réponse MRD.
La proportion de sujets obtenant une réponse MRD (CR + CRi) a été calculée.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxiang Wang, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .