Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid, Venetoclax och Azacitidin för nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av Chidamid kombinerat med Venetoclax och Azacitidin vid behandling av nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi

Att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av chidamid i kombination med venetoclax och azacitidin vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1)Ålder ≥18 år, ingen könsgräns; (2)diagnostiseras med AML (icke-M3) enligt WHO 2016-standarder; (3)Ingen tidigare behandling; (4)Ej kvalificerad för intensiv kemoterapi baserat på följande definitioner: ≥75 år eller 18 till 74 år med minst en av följande komorbiditeter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller 3 En historia av hjärtsjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt Behandling krävs, eller ejektionsfraktion ≤ 50 %, eller kronisk stabil angina, lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≤ 65 %, eller forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) ≤ 65 % , kreatininclearance ≥ 30 mL/min till < 45 mL/min, måttligt nedsatt leverfunktion, totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3,0 × ULN, andra samsjukligheter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi enligt läkarens bedömning.

    (5) Ämnen måste ha ett ECOG-prestationsstatuspoäng på: 0 till 2 för försökspersoner i åldern ≥ 75 år eller 0 till 3 för försökspersoner i åldern ≥ 18 till 74 år.

    (6)Andra samsjukligheter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi enligt läkarens bedömning; (7)Förväntad överlevnadstid ≥3 månader; (8) Ha förmågan att förstå och vara villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • (1) Kombinerat med andra maligna tumörer (2) Har någon gång fått behandling med chidamid och/eller venetoclax eller azacitidin; ( 3 ) Risken bedöms som låg risk enligt NCCN 2022 riktlinjer [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; ( 4 ) Det är känt att patienten har AML-infiltration i centrala nervsystemet (CNS); (5) Har genomgått hjärtangioplastik eller stentplacering inom 12 månader innan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom; ( 6 ) Aktiva infektioner (inklusive bakteriella, svamp- eller virusinfektioner) och organblödningar som inte kan kontrolleras kliniskt; (7) Gravida eller ammande kvinnor; (8) Deltagit i annan klinisk forskning inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; ( 9 ) Forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid kombinerat med venetoclax, azacitidingrupp

Chidamid (C): 30 mg/d oralt på d1, 4, 8, 11 eller 10 mg QD, d1-d14, justerad efter patienttolerans Azacitidin (A): 75 mg/m 2 /d subkutan injektion d1-d7 Venetoclax (V): 100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt

En behandlingscykel är 28 dagar och försökspersonerna kommer att fortsätta att få behandlingstilldelning enligt utredarens bedömning tills dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller patienten uppfyller andra villkor för att avsluta behandlingen. Programstandarder (beroende på vilket som inträffar först).

30 mg/d oralt två gånger i veckan
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m 2 /d subkutan injektion eller IV d1-d7
Aktiv komparator: venetoclax, azacitidingrupp
azacitidin: 75 mg/m 2 /d subkutan injektion d1-d7 Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-d28 oralt En behandlingscykel är 28 dagar, och försökspersoner kommer att fortsätta att få behandlingstilldelning enl. utredarens bedömning tills dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller patienten uppfyller andra villkor för att avsluta behandlingen. Programstandarder (beroende på vilket som inträffar först).
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m 2 /d subkutan injektion eller IV d1-d7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt fullständig remissionshastighet
Tidsram: 2 månader
Sammansatt fullständig remissionshastighet efter 2 behandlingscykler [Fullständig remission, CR) + fullständig remission med ofullständigt blodvärde (CR med ofullständigt blodtalsåtervinning, CRi); CR + CRi ]
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR), inklusive fullständig remission (Complete Remission (CR), fullständig remission med ofullständigt blodvärde (CR med ofullständigt blodtalsåtervinning (CRi), morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) och partiell remission (PR) som en procent av det totala antalet patienter som deltar i effektanalysen.
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad (OS): definieras som antalet dagar från randomiseringsdatum till dödsdatum. Ämnen som inte har dött kommer att censureras på det sista datumet de vet att de är vid liv.
24 månader
MRD svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Minimal återstående sjukdomsfrekvens (MRD): definieras som mindre än 0,1 % kvarvarande sprängningar per vita blodkroppar, mätt med benmärgsundersökning. Andra trösklar kan också utforskas och korreleras med effektresultat. Försökspersoner som är randomiserade men inte bedöms för MRD kommer att betraktas som MRD-svarsfrekvens icke-svarare. Andelen försökspersoner som uppnådde ett MRD-svar (CR + CRi) beräknades.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianxiang Wang, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera