- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386302
Chidamid, Venetoclax och Azacitidin för nydiagnostiserad akut myeloid leukemi
En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av Chidamid kombinerat med Venetoclax och Azacitidin vid behandling av nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianxiang Wang, Medical PhD
- Telefonnummer: 022-23909273
- E-post: wangjx@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Blood Hospital
-
Kontakt:
- hui wei, MD
- Telefonnummer: 86-13132507161
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1)Ålder ≥18 år, ingen könsgräns; (2)diagnostiseras med AML (icke-M3) enligt WHO 2016-standarder; (3)Ingen tidigare behandling; (4)Ej kvalificerad för intensiv kemoterapi baserat på följande definitioner: ≥75 år eller 18 till 74 år med minst en av följande komorbiditeter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller 3 En historia av hjärtsjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt Behandling krävs, eller ejektionsfraktion ≤ 50 %, eller kronisk stabil angina, lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≤ 65 %, eller forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) ≤ 65 % , kreatininclearance ≥ 30 mL/min till < 45 mL/min, måttligt nedsatt leverfunktion, totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3,0 × ULN, andra samsjukligheter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi enligt läkarens bedömning.
(5) Ämnen måste ha ett ECOG-prestationsstatuspoäng på: 0 till 2 för försökspersoner i åldern ≥ 75 år eller 0 till 3 för försökspersoner i åldern ≥ 18 till 74 år.
(6)Andra samsjukligheter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi enligt läkarens bedömning; (7)Förväntad överlevnadstid ≥3 månader; (8) Ha förmågan att förstå och vara villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för denna studie.
Exklusions kriterier:
- (1) Kombinerat med andra maligna tumörer (2) Har någon gång fått behandling med chidamid och/eller venetoclax eller azacitidin; ( 3 ) Risken bedöms som låg risk enligt NCCN 2022 riktlinjer [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; ( 4 ) Det är känt att patienten har AML-infiltration i centrala nervsystemet (CNS); (5) Har genomgått hjärtangioplastik eller stentplacering inom 12 månader innan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom; ( 6 ) Aktiva infektioner (inklusive bakteriella, svamp- eller virusinfektioner) och organblödningar som inte kan kontrolleras kliniskt; (7) Gravida eller ammande kvinnor; (8) Deltagit i annan klinisk forskning inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; ( 9 ) Forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chidamid kombinerat med venetoclax, azacitidingrupp
Chidamid (C): 30 mg/d oralt på d1, 4, 8, 11 eller 10 mg QD, d1-d14, justerad efter patienttolerans Azacitidin (A): 75 mg/m 2 /d subkutan injektion d1-d7 Venetoclax (V): 100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt En behandlingscykel är 28 dagar och försökspersonerna kommer att fortsätta att få behandlingstilldelning enligt utredarens bedömning tills dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller patienten uppfyller andra villkor för att avsluta behandlingen. Programstandarder (beroende på vilket som inträffar först). |
30 mg/d oralt två gånger i veckan
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m 2 /d subkutan injektion eller IV d1-d7
|
|
Aktiv komparator: venetoclax, azacitidingrupp
azacitidin: 75 mg/m 2 /d subkutan injektion d1-d7 Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-d28 oralt En behandlingscykel är 28 dagar, och försökspersoner kommer att fortsätta att få behandlingstilldelning enl. utredarens bedömning tills dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller patienten uppfyller andra villkor för att avsluta behandlingen.
Programstandarder (beroende på vilket som inträffar först).
|
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m 2 /d subkutan injektion eller IV d1-d7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt fullständig remissionshastighet
Tidsram: 2 månader
|
Sammansatt fullständig remissionshastighet efter 2 behandlingscykler [Fullständig remission, CR) + fullständig remission med ofullständigt blodvärde (CR med ofullständigt blodtalsåtervinning, CRi); CR + CRi ]
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR), inklusive fullständig remission (Complete Remission (CR), fullständig remission med ofullständigt blodvärde (CR med ofullständigt blodtalsåtervinning (CRi), morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) och partiell remission (PR) som en procent av det totala antalet patienter som deltar i effektanalysen.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad (OS): definieras som antalet dagar från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Ämnen som inte har dött kommer att censureras på det sista datumet de vet att de är vid liv.
|
24 månader
|
|
MRD svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Minimal återstående sjukdomsfrekvens (MRD): definieras som mindre än 0,1 % kvarvarande sprängningar per vita blodkroppar, mätt med benmärgsundersökning.
Andra trösklar kan också utforskas och korreleras med effektresultat.
Försökspersoner som är randomiserade men inte bedöms för MRD kommer att betraktas som MRD-svarsfrekvens icke-svarare.
Andelen försökspersoner som uppnådde ett MRD-svar (CR + CRi) beräknades.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jianxiang Wang, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2023074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .