Chidamidi, Venetoclax ja atsasitidiini äskettäin diagnosoituun akuuttiin myelooiseen leukemiaan
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen kliininen tutkimus Chidamidista yhdistettynä venetoklaxin ja atsasitidiiniin vastadiagnoosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxiang Wang, Medical PhD
- Puhelinnumero: 022-23909273
- Sähköposti: wangjx@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Blood Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hui wei, MD
- Puhelinnumero: 86-13132507161
- Sähköposti: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ikä ≥18 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta; (2) sinulla on diagnosoitu AML (ei-M3) WHO 2016 -standardien mukaisesti; (3) Ei aikaisempaa hoitoa; (4) Ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan seuraavien määritelmien perusteella: ≥75-vuotiaat tai 18-74-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 2 tai 3 A historia sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Hoito vaaditaan tai ejektiofraktio ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) ≤ 65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ≤ 65 % , kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min - < 45 ml/min, kohtalainen maksan vajaatoiminta, kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3,0 × ULN, muut rinnakkaissairaudet, jotka eivät lääkärin arvion mukaan sovellu intensiiviseen kemoterapiaan.
(5) Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärän tulee olla: 0–2 ≥ 75-vuotiaille koehenkilöille tai 0–3 ≥ 18–74-vuotiaille.
(6) Muut liitännäissairaudet, jotka eivät lääkärin arvion mukaan sovellu intensiiviseen kemoterapiaan; (7) Odotettu selviytymisaika ≥3 kuukautta; (8) Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin (2) on koskaan saanut hoitoa kidamidilla ja/tai venetoklaxilla tai atsasitidiinilla; ( 3 ) Riski on arvioitu alhaiseksi riskiksi NCCN 2022 -ohjeiden mukaisesti [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, lasku(16)(p13.1q22) tai t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; (4) Potilaalla tiedetään olevan AML-infiltraatio keskushermostoon (CNS); ( 5 ) jolle on tehty sydämen angioplastia tai stentti 12 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai hänellä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus; ( 6 ) Aktiiviset infektiot (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot) ja elinten verenvuoto, jota ei voida hallita kliinisesti; ( 7 ) Raskaana olevat tai imettävät naiset; (8) osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; ( 9 ) Tutkija uskoo, ettei tähän tutkimukseen ole sopivaa osallistua;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidi yhdistettynä venetoklaksin kanssa, atsasitidiiniryhmä
Kidamidi (C): 30 mg/d suun kautta d1, 4, 8, 11 tai 10 mg QD, d1-d14, säädetty potilaan sietokyvyn mukaan Atsasitidiini (A): 75 mg/m 2 /d ihonalainen injektio d1-d7 Venetoclax (V): 100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Suun kautta Hoitosykli on 28 päivää, ja koehenkilöt saavat jatkossakin hoidon jakamista tutkijan arvion mukaan, kunnes sairauden eteneminen, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai koehenkilö täyttää muut hoidon lopettamisen ehdot. Ohjelmastandardit (sen mukaan, kumpi tulee ensin). |
30 mg/d suun kautta kahdesti viikossa
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 suun kautta
75 mg/m 2/d ihonalainen injektio tai IV d1-d7
|
|
Active Comparator: venetoklaksi, atsasitidiiniryhmä
atsasitidiini: 75 mg/m 2 /d ihonalainen injektio d1-d7 Venetoclax: 100 mg päivä 1, 200 mg päivä 2, 400 mg päivä 3-d28 suun kautta Hoitojakso on 28 päivää ja kohteet saavat jatkossakin hoitojakoa tutkijan arvio, kunnes dokumentoitu sairauden eteneminen, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai tutkittava täyttää muut hoidon lopettamisen ehdot.
Ohjelmastandardit (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 suun kautta
75 mg/m 2/d ihonalainen injektio tai IV d1-d7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yhdistelmä täydellinen remissionopeus 2 hoitojakson jälkeen [täydellinen remissio, CR) + täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan kanssa (CR epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa, CRi); CR + CRi ]
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), mukaan lukien täydellinen remissio (täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan kanssa (CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), morfologinen leukemiasta vapaa tila (MLFS)) ja osittainen remissio (PR) prosenttiosuus tehoanalyysiin osallistuneiden potilaiden kokonaismäärästä.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedetään olevan elossa.
|
24 kuukautta
|
|
MRD-vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD): määritellään alle 0,1 % jäljellä olevien blastien määräksi valkosolua kohden luuydintutkimuksella mitattuna.
Myös muita kynnysarvoja voidaan tutkia ja korreloida tehokkuustulosten kanssa.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu, mutta joita ei arvioida MRD:n suhteen, katsotaan MRD-vasteprosenttiin vastaamattomiksi.
MRD-vasteen (CR + CRi) saavuttaneiden koehenkilöiden osuus laskettiin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .