Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid, Venetoclax og Azacitidin til nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med Chidamid kombineret med Venetoclax og Azacitidin til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er egnet til intensiv kemoterapi

At evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid kombineret med venetoclax og azacitidin i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er egnet til intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)Alder ≥18 år gammel, ingen kønsgrænse; (2) blive diagnosticeret med AML (ikke-M3) i henhold til WHO 2016-standarder; (3)Ingen tidligere behandling; (4)Ikke kvalificeret til intensiv kemoterapi baseret på følgende definitioner: ≥75 år eller 18 til 74 år med mindst én af følgende komorbiditeter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller 3 En historie med hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt Behandling er påkrævet, eller ejektionsfraktion ≤ 50 %, eller kronisk stabil angina, diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ≤ 65 % eller forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) ≤ 65 % , kreatininclearance ≥ 30 mL/min til < 45 mL/min, moderat nedsat leverfunktion, total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 × ULN, andre komorbiditeter, der efter lægens vurdering ikke er egnede til intensiv kemoterapi.

    (5)Forsøgspersoner skal have en ECOG-præstationsstatusscore på: 0 til 2 for forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år eller 0 til 3 for forsøgspersoner i alderen ≥ 18 til 74 år.

    (6)Andre følgesygdomme, der ikke er egnede til intensiv kemoterapi efter lægens vurdering; (7)Forventet overlevelsestid ≥3 måneder; (8) Har evnen til at forstå og være villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kombineret med andre ondartede tumorer (2) nogensinde har modtaget behandling med chidamid og/eller venetoclax eller azacitidin; ( 3 ) Risikoen vurderes som lav risiko i henhold til NCCN 2022 retningslinjerne [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; ( 4 ) Individet er kendt for at have AML centralnervesystem (CNS) infiltration; (5) Har gennemgået hjerteangioplastik eller stentplacering inden for 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom; ( 6 ) Aktive infektioner (herunder bakterie-, svampe- eller virusinfektioner) og organblødninger, der ikke kan kontrolleres klinisk; (7) Gravide eller ammende kvinder; (8) Deltog i enhver anden klinisk forskning inden for 3 måneder før underskrivelse af formularen til informeret samtykke; ( 9 ) Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid kombineret med venetoclax, azacitidingruppe

Chidamid (C): 30 mg/d oralt på d1, 4, 8, 11 eller 10 mg QD, d1-d14, justeret efter patienttolerance Azacitidin (A): 75 mg/m 2 /d subkutan injektion d1-d7 Venetoclax (V): 100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt

En behandlingscyklus er 28 dage, og forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage behandlingstildeling i henhold til investigatorens vurdering, indtil dokumenteret sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller forsøgspersonen opfylder andre betingelser for at afslutte behandlingen. Programstandarder (alt efter hvad der indtræffer først).

30 mg/d oralt to gange om ugen
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m2/d subkutan injektion eller IV d1-d7
Aktiv komparator: venetoclax, azacitidingruppe
azacitidin: 75 mg/m 2 /d subkutan injektion d1-d7 Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-d28 oralt En behandlingscyklus er 28 dage, og forsøgspersoner vil fortsat modtage behandlingstildeling iht. investigators vurdering indtil dokumenteret sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller forsøgspersonen opfylder andre betingelser for at afslutte behandlingen. Programstandarder (alt efter hvad der indtræffer først).
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m2/d subkutan injektion eller IV d1-d7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2 måneder
Sammensat fuldstændig remissionsrate efter 2 behandlingscyklusser [Fuldstændig remission, CR) + fuldstændig remission med ufuldstændig blodtælling (CR med ufuldstændig genopretning af blodtal, CRi); CR + CRi ]
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet responsrate (ORR), inklusive fuldstændig remission (komplet remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig blodtælling (CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) og partiel remission (PR) som en procentdel af det samlede antal patienter, der deltager i effektanalysen.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS): defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Emner, der ikke er døde, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
24 måneder
MRD svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Minimal restsygdomsrate (MRD): defineret som mindre end 0,1 % resterende blaster pr. hvide blodlegemer, målt ved knoglemarvsundersøgelse. Andre tærskler kan også undersøges og korreleres med effektivitetsresultater. Forsøgspersoner, der er randomiseret, men ikke vurderet for MRD, vil blive betragtet som ikke-responderende MRD-responsrate. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede et MRD-respons (CR + CRi), blev beregnet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Chidamid

Abonner