- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386302
Chidamid, Venetoclax og Azacitidin til nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med Chidamid kombineret med Venetoclax og Azacitidin til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er egnet til intensiv kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianxiang Wang, Medical PhD
- Telefonnummer: 022-23909273
- E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Blood Hospital
-
Kontakt:
- hui wei, MD
- Telefonnummer: 86-13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1)Alder ≥18 år gammel, ingen kønsgrænse; (2) blive diagnosticeret med AML (ikke-M3) i henhold til WHO 2016-standarder; (3)Ingen tidligere behandling; (4)Ikke kvalificeret til intensiv kemoterapi baseret på følgende definitioner: ≥75 år eller 18 til 74 år med mindst én af følgende komorbiditeter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller 3 En historie med hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt Behandling er påkrævet, eller ejektionsfraktion ≤ 50 %, eller kronisk stabil angina, diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ≤ 65 % eller forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) ≤ 65 % , kreatininclearance ≥ 30 mL/min til < 45 mL/min, moderat nedsat leverfunktion, total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 × ULN, andre komorbiditeter, der efter lægens vurdering ikke er egnede til intensiv kemoterapi.
(5)Forsøgspersoner skal have en ECOG-præstationsstatusscore på: 0 til 2 for forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år eller 0 til 3 for forsøgspersoner i alderen ≥ 18 til 74 år.
(6)Andre følgesygdomme, der ikke er egnede til intensiv kemoterapi efter lægens vurdering; (7)Forventet overlevelsestid ≥3 måneder; (8) Har evnen til at forstå og være villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kombineret med andre ondartede tumorer (2) nogensinde har modtaget behandling med chidamid og/eller venetoclax eller azacitidin; ( 3 ) Risikoen vurderes som lav risiko i henhold til NCCN 2022 retningslinjerne [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; ( 4 ) Individet er kendt for at have AML centralnervesystem (CNS) infiltration; (5) Har gennemgået hjerteangioplastik eller stentplacering inden for 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom; ( 6 ) Aktive infektioner (herunder bakterie-, svampe- eller virusinfektioner) og organblødninger, der ikke kan kontrolleres klinisk; (7) Gravide eller ammende kvinder; (8) Deltog i enhver anden klinisk forskning inden for 3 måneder før underskrivelse af formularen til informeret samtykke; ( 9 ) Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamid kombineret med venetoclax, azacitidingruppe
Chidamid (C): 30 mg/d oralt på d1, 4, 8, 11 eller 10 mg QD, d1-d14, justeret efter patienttolerance Azacitidin (A): 75 mg/m 2 /d subkutan injektion d1-d7 Venetoclax (V): 100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt En behandlingscyklus er 28 dage, og forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage behandlingstildeling i henhold til investigatorens vurdering, indtil dokumenteret sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller forsøgspersonen opfylder andre betingelser for at afslutte behandlingen. Programstandarder (alt efter hvad der indtræffer først). |
30 mg/d oralt to gange om ugen
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m2/d subkutan injektion eller IV d1-d7
|
|
Aktiv komparator: venetoclax, azacitidingruppe
azacitidin: 75 mg/m 2 /d subkutan injektion d1-d7 Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-d28 oralt En behandlingscyklus er 28 dage, og forsøgspersoner vil fortsat modtage behandlingstildeling iht. investigators vurdering indtil dokumenteret sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller forsøgspersonen opfylder andre betingelser for at afslutte behandlingen.
Programstandarder (alt efter hvad der indtræffer først).
|
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m2/d subkutan injektion eller IV d1-d7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammensat fuldstændig remissionsrate efter 2 behandlingscyklusser [Fuldstændig remission, CR) + fuldstændig remission med ufuldstændig blodtælling (CR med ufuldstændig genopretning af blodtal, CRi); CR + CRi ]
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet responsrate (ORR), inklusive fuldstændig remission (komplet remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig blodtælling (CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) og partiel remission (PR) som en procentdel af det samlede antal patienter, der deltager i effektanalysen.
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS): defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Emner, der ikke er døde, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
|
24 måneder
|
|
MRD svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
Minimal restsygdomsrate (MRD): defineret som mindre end 0,1 % resterende blaster pr. hvide blodlegemer, målt ved knoglemarvsundersøgelse.
Andre tærskler kan også undersøges og korreleres med effektivitetsresultater.
Forsøgspersoner, der er randomiseret, men ikke vurderet for MRD, vil blive betragtet som ikke-responderende MRD-responsrate.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede et MRD-respons (CR + CRi), blev beregnet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2023074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
Kliniske forsøg med Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkendt
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerifert T-celle lymfomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukendt
-
Dong meiUkendtAdenocystisk karcinomKina