Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide, Venetoclax og Azacitidine for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av Chidamid kombinert med Venetoclax og Azacitidine i behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi

For å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til chidamid kombinert med venetoklaks og azacitidin i behandlingen av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1)Alder ≥18 år gammel, ingen kjønnsgrense; (2) bli diagnostisert med AML (ikke-M3) i henhold til WHO 2016-standarder; (3)Ingen tidligere behandling; (4)Ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi basert på følgende definisjoner: ≥75 år eller 18 til 74 år med minst én av følgende komorbiditeter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 2 eller 3 En historie med hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt Behandling er nødvendig, eller ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %, eller kronisk stabil angina, diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≤ 65 %, eller tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ≤ 65 % , kreatininclearance ≥ 30 mL/min til < 45 mL/min, moderat nedsatt leverfunksjon, total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 × ULN, andre komorbiditeter som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi etter legens vurdering.

    (5)Forsøkspersoner må ha en ECOG-ytelsesstatusscore på: 0 til 2 for personer i alderen ≥ 75 år eller 0 til 3 for personer i alderen ≥ 18 til 74 år.

    (6)Andre komorbiditeter som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi etter legens vurdering; (7)Forventet overlevelsestid ≥3 måneder; (8) Ha evnen til å forstå og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kombinert med andre ondartede svulster (2) noen gang har mottatt behandling med chidamid og/eller venetoklaks eller azacitidin; ( 3 ) Risikoen er vurdert som lav risiko i henhold til NCCN 2022-retningslinjene [t(8;21)(q22;q22.1);RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 ] ; ( 4 ) Personen er kjent for å ha AML sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon; (5) Har gjennomgått hjerteangioplastikk eller stentplassering innen 12 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke, eller har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom; ( 6 ) Aktive infeksjoner (inkludert bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner) og organblødninger som ikke kan kontrolleres klinisk; (7) Gravide eller ammende kvinner; (8) Deltok i annen klinisk forskning innen 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke; ( 9 ) Forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid kombinert med venetoclax, azacitidingruppe

Chidamid (C): 30 mg/d oralt på d1, 4, 8, 11 eller 10 mg QD, d1-d14, justert etter pasienttoleranse Azacitidin (A): 75 mg/m 2 /d subkutan injeksjon d1-d7 Venetoclax (V): 100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt

En behandlingssyklus er 28 dager, og forsøkspersonene vil fortsette å motta behandlingstildeling i henhold til etterforskerens vurdering inntil dokumentert sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller pasienten oppfyller andre betingelser for å avslutte behandlingen. Programstandarder (det som inntreffer først).

30 mg/d oralt to ganger i uken
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m 2 /d subkutan injeksjon eller IV d1-d7
Aktiv komparator: venetoklaks, azacitidingruppe
azacitidin: 75 mg/m 2 /d subkutan injeksjon d1-d7 Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-d28 oralt En behandlingssyklus er 28 dager , og forsøkspersoner vil fortsette å få behandlingstildeling iht. utrederens vurdering inntil dokumentert sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller forsøkspersonen oppfyller andre betingelser for å avslutte behandlingen. Programstandarder (det som inntreffer først).
100 mg d1 200 mg d 2 400 mg d3-d28 Oralt
75 mg/m 2 /d subkutan injeksjon eller IV d1-d7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 2 måneder
Sammensatt fullstendig remisjonsrate etter 2 behandlingssykluser [Fullstendig remisjon, CR) + fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CR med ufullstendig gjenoppretting av blodtelling, CRi); CR + CRi ]
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Total responsrate (ORR), inkludert fullstendig remisjon (fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) og delvis remisjon (PR) som en prosentandel av det totale antallet pasienter som deltar i effektanalysen.
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS): definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Personer som ikke har dødd vil bli sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live.
24 måneder
MRD svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Minimal restsykdom (MRD) rate: definert som mindre enn 0,1 % gjenværende eksplosjoner per hvite blodlegemer, målt ved benmargsundersøkelse. Andre terskler kan også utforskes og korreleres med effektresultater. Forsøkspersoner som er randomisert, men ikke vurdert for MRD, vil bli ansett som MRD-svarrate som ikke svarer. Andelen av forsøkspersoner som oppnådde en MRD-respons (CR + CRi) ble beregnet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere