评估通过射频房间隔穿刺系统进入左心房
2024年4月23日 更新者：Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床研究，评估房间隔穿刺射频房间隔穿刺系统的安全性和有效性。
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，采用非劣效性设计。
参与者是计划进行房间隔穿刺的患者。
签署知情同意书后，受试者将被随机分配至射频房间隔穿刺系统组（简称试验组）或传统机械房间隔穿刺系统组（简称对照组）。
所有参与者将立即接受术后和出院临床随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁；
- 计划通过房间隔穿刺途径接受心脏病介入治疗的受试者；
- 受试者已被告知研究的性质，了解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 超声心动图显示心内肿块、血栓或赘生物的存在；左心房粘液瘤;
- 具有房间隔缺损封堵器或房间隔补片植入物的受试者；
- 出血性疾病或凝血病；或抗血栓药物治疗的禁忌症；
- 近4周内发生过急性心肌梗塞；
- 终末期心力衰竭（ACC/AHA D 期）；心脏移植后；或等待心脏移植；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 急性全身感染或败血症；
- 近一个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验；
- 研究人员判断患者依从性较差，无法按要求完成研究；或研究者认为受试者不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频房间隔穿刺针
利用射频房间隔穿刺系统进入左心房
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利用射频房间隔穿刺系统进入左心房
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有源比较器：传统机械房间隔穿刺针
利用传统机械房间隔穿刺针进入左心房
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利用传统机械房间隔穿刺针进入左心房
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房间隔穿刺成功率。
大体时间：术中评估
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定义为使用房间隔穿刺系统成功完成房间隔穿刺并建立从右心房到左心房的通路（鞘管进入左心房）
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术中评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始房间隔穿刺成功率。
大体时间：术中评估
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定义为从房间隔穿刺系统引入股静脉到房间隔鞘进入左心房的时间。
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术中评估
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成功完成房间隔穿刺所需的时间。
大体时间：术中评估
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定义为从房间隔穿刺系统进入股静脉到房间隔鞘进入左心房的时间。
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术中评估
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成功完成房间隔穿刺所需的尝试次数。
大体时间：术中评估
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在房间隔穿刺过程中，如果房间隔穿刺系统需要向上重新调整并重新定位以进行卵圆窝穿刺，则每次重新调整应算作一次额外尝试。
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术中评估
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房间隔穿刺失败转移到另一组的比率。
大体时间：术中评估
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房间隔穿刺失败转移到另一组的比率；
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术中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Sun, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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