- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386458
Vurdere AThrough radiofrekvens transseptalt punkteringssystem for venstre atrietilgang
23. april 2024 oppdatert av: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AThrough-radiofrekvenstransseptalpunktursystemet i atriell septumpunksjon.
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie med et non-inferiority design.
Deltakerne er pasienter som er planlagt for atrieseptumpunksjon.
Etter å ha signert informert samtykke, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten gruppen av radiofrekvens transseptale punkteringssystem (referert til som prøvegruppen) eller den tradisjonelle mekaniske transseptale punkteringssystemgruppen (referert til som kontrollgruppen).
Alle deltakere vil gjennomgå umiddelbar postoperativ og utskrivende klinisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år;
- Personer som er planlagt å gjennomgå kardiologisk intervensjonsbehandling via den transseptale punkteringsruten;
- Forsøkspersonene har blitt informert om arten av studien, forstår formålet med den kliniske utprøvingen, og deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiogram indikerer tilstedeværelsen av intrakardiale masser, tromber eller vegetasjoner; venstre atrial myxoma;
- Personer med en atrieseptumdefekt okkluderer eller atrieseptumplasterimplantat;
- hemorragisk sykdom eller koagulopati; eller kontraindikasjoner for antitrombotisk medisinbehandling;
- Akutt hjerteinfarkt oppstod i løpet av de siste 4 ukene;
- Sluttstadium hjertesvikt (ACC/AHA stadium D); post-hjertetransplantasjon; eller venter på hjertetransplantasjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Akutt systemisk infeksjon eller sepsis;
- Deltakelse i kliniske studier med legemidler og/eller medisinsk utstyr i løpet av den siste måneden;
- Forskere vurderer pasientens etterlevelse for å være dårlig, ute av stand til å fullføre studien etter behov; eller andre situasjoner som av forskerne anses som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radiofrekvens transseptal punkteringsnål
Bruker radiofrekvens transseptalt punkteringssystem for venstre atrietilgang
|
Bruker AThrough radiofrekvens transseptalt punkteringssystem for venstre atrietilgang
|
Aktiv komparator: Tradisjonell mekanisk transseptal punkteringsnål
Bruker tradisjonell mekanisk transseptal punkteringsnål for venstre atrietilgang
|
Bruker tradisjonell mekanisk transseptal punkteringsnål for venstre atrietilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for transseptal punktering.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
|
Definert som vellykket fullføring av punkteringen i atrial septum og etablering av en vei fra høyre atrium til venstre atrium (med skjeden inn i venstre atrium) ved bruk av det transseptale punkteringssystemet
|
Intraprosessuell vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innledende suksessrate for transseptal punktering.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
|
Definert som perioden fra innføringen av det transseptale punkteringssystemet i femoralvenen til transseptalskjeden går inn i venstre atrium.
|
Intraprosessuell vurdering
|
Tid som kreves for å fullføre den transseptale punkteringen.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
|
Definert som tiden fra det transseptale punkteringssystemet er introdusert i femoralvenen til når den transseptale skjeden går inn i venstre atrium.
|
Intraprosessuell vurdering
|
Antall forsøk som trengs for å fullføre den transseptale punkteringen.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
|
Under den transseptale punksjonsprosessen, hvis det transseptale punkteringssystemet må justeres oppover og reposisjoneres for oval fossapunktur, bør hver omjustering telle som et ekstra forsøk.
|
Intraprosessuell vurdering
|
Forhold mellom atrieseptumpunksjonssvikt som går over til motsatt gruppe.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
|
Forholdet mellom atrieseptumpunksjonssvikt som går over til den motsatte gruppen;
|
Intraprosessuell vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på AGjennom radiofrekvent transseptalt punkteringssystem
-
Transseptal Solutions Ltd.Meditrial Europe Ltd.FullførtAtrieflimmerFrankrike, Tyskland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchAvsluttetTraumatisk hjerneskadeForente stater