Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere AThrough radiofrekvens transseptalt punkteringssystem for venstre atrietilgang

23. april 2024 oppdatert av: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AThrough-radiofrekvenstransseptalpunktursystemet i atriell septumpunksjon.

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie med et non-inferiority design. Deltakerne er pasienter som er planlagt for atrieseptumpunksjon. Etter å ha signert informert samtykke, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten gruppen av radiofrekvens transseptale punkteringssystem (referert til som prøvegruppen) eller den tradisjonelle mekaniske transseptale punkteringssystemgruppen (referert til som kontrollgruppen). Alle deltakere vil gjennomgå umiddelbar postoperativ og utskrivende klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder ≥ 18 år;
  2. Personer som er planlagt å gjennomgå kardiologisk intervensjonsbehandling via den transseptale punkteringsruten;
  3. Forsøkspersonene har blitt informert om arten av studien, forstår formålet med den kliniske utprøvingen, og deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekkokardiogram indikerer tilstedeværelsen av intrakardiale masser, tromber eller vegetasjoner; venstre atrial myxoma;
  2. Personer med en atrieseptumdefekt okkluderer eller atrieseptumplasterimplantat;
  3. hemorragisk sykdom eller koagulopati; eller kontraindikasjoner for antitrombotisk medisinbehandling;
  4. Akutt hjerteinfarkt oppstod i løpet av de siste 4 ukene;
  5. Sluttstadium hjertesvikt (ACC/AHA stadium D); post-hjertetransplantasjon; eller venter på hjertetransplantasjon;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Akutt systemisk infeksjon eller sepsis;
  8. Deltakelse i kliniske studier med legemidler og/eller medisinsk utstyr i løpet av den siste måneden;
  9. Forskere vurderer pasientens etterlevelse for å være dårlig, ute av stand til å fullføre studien etter behov; eller andre situasjoner som av forskerne anses som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens transseptal punkteringsnål
Bruker radiofrekvens transseptalt punkteringssystem for venstre atrietilgang
Bruker AThrough radiofrekvens transseptalt punkteringssystem for venstre atrietilgang
Aktiv komparator: Tradisjonell mekanisk transseptal punkteringsnål
Bruker tradisjonell mekanisk transseptal punkteringsnål for venstre atrietilgang
Bruker tradisjonell mekanisk transseptal punkteringsnål for venstre atrietilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for transseptal punktering.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
Definert som vellykket fullføring av punkteringen i atrial septum og etablering av en vei fra høyre atrium til venstre atrium (med skjeden inn i venstre atrium) ved bruk av det transseptale punkteringssystemet
Intraprosessuell vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende suksessrate for transseptal punktering.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
Definert som perioden fra innføringen av det transseptale punkteringssystemet i femoralvenen til transseptalskjeden går inn i venstre atrium.
Intraprosessuell vurdering
Tid som kreves for å fullføre den transseptale punkteringen.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
Definert som tiden fra det transseptale punkteringssystemet er introdusert i femoralvenen til når den transseptale skjeden går inn i venstre atrium.
Intraprosessuell vurdering
Antall forsøk som trengs for å fullføre den transseptale punkteringen.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
Under den transseptale punksjonsprosessen, hvis det transseptale punkteringssystemet må justeres oppover og reposisjoneres for oval fossapunktur, bør hver omjustering telle som et ekstra forsøk.
Intraprosessuell vurdering
Forhold mellom atrieseptumpunksjonssvikt som går over til motsatt gruppe.
Tidsramme: Intraprosessuell vurdering
Forholdet mellom atrieseptumpunksjonssvikt som går over til den motsatte gruppen;
Intraprosessuell vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på AGjennom radiofrekvent transseptalt punkteringssystem

3
Abonnere