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Valutazione dell'ATtramite il sistema di puntura transettale a radiofrequenza per l'accesso atriale sinistro

23 aprile 2024 aggiornato da: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di puntura transettale a radiofrequenza AThrough nella puntura del setto atriale.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato con un disegno di non inferiorità. I partecipanti sono pazienti in attesa di puntura del setto atriale. Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo del sistema di puntura transettale a radiofrequenza (denominato gruppo di prova) o al gruppo del sistema di puntura transettale meccanica tradizionale (denominato gruppo di controllo). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a follow-up clinici immediati postoperatori e di dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente ≥ 18 anni;
  2. Soggetti programmati per sottoporsi a trattamento interventistico cardiologico attraverso la via della puntura transettale;
  3. I soggetti sono stati informati sulla natura dello studio, hanno compreso lo scopo della sperimentazione clinica e hanno partecipato volontariamente firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. L'ecocardiogramma indica la presenza di masse intracardiache, trombi o vegetazioni; mixoma atriale sinistro;
  2. Soggetti con occlusore del difetto del setto interatriale o impianto di patch del setto interatriale;
  3. Malattia emorragica o coagulopatia; o controindicazioni al trattamento con farmaci antitrombotici;
  4. Si è verificato un infarto miocardico acuto nelle ultime 4 settimane;
  5. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (ACC/AHA stadio D); post-trapianto cardiaco; o in attesa di trapianto di cuore;
  6. Donne incinte o che allattano;
  7. Infezione sistemica acuta o sepsi;
  8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica su farmaci e/o dispositivi medici nell'ultimo mese;
  9. I ricercatori giudicano scarsa la compliance del paziente, incapace di completare lo studio come richiesto; o altre situazioni ritenute dai ricercatori tali da rendere il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago per puntura transettale a radiofrequenza
Utilizzo del sistema di puntura transettale a radiofrequenza per l'accesso atriale sinistro
Dispositivo: ATtraverso sistema di puntura transettale a radiofrequenza
Utilizzando un sistema di puntura transettale a radiofrequenza per l'accesso atriale sinistro
Comparatore attivo: Ago per puntura transettale meccanica tradizionale
Utilizzo dell'ago per puntura transettale meccanica tradizionale per l'accesso atriale sinistro
Dispositivo: Ago per puntura transettale meccanica tradizionale
Utilizzo dell'ago per puntura transettale meccanica tradizionale per l'accesso atriale sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della puntura transettale.
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale
Definito come il completamento con successo della puntura nel setto atriale e l'instaurazione di un percorso dall'atrio destro all'atrio sinistro (con l'ingresso della guaina nell'atrio sinistro) utilizzando il sistema di puntura transettale
Valutazione intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo iniziale della puntura transettale.
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale
Definito come il periodo compreso tra l'introduzione del sistema di puntura transettale nella vena femorale e l'ingresso della guaina transettale nell'atrio sinistro.
Valutazione intraprocedurale
Tempo necessario per completare con successo la puntura transettale.
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale
Definita come il tempo che intercorre tra l'introduzione del sistema di puntura transettale nella vena femorale e l'ingresso della guaina transettale nell'atrio sinistro.
Valutazione intraprocedurale
Numero di tentativi necessari per completare con successo la puntura transettale.
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale
Durante il processo di puntura transettale, se è necessario regolare nuovamente verso l'alto e riposizionare il sistema di puntura transettale per la puntura della fossa ovale, ogni nuova regolazione deve essere conteggiata come un ulteriore tentativo.
Valutazione intraprocedurale
Rapporto dei fallimenti della puntura del setto interatriale che passano al gruppo opposto.
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale
Rapporto dei fallimenti della puntura del setto interatriale che passano al gruppo opposto;
Valutazione intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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