Evaluación de A mediante el sistema de punción transeptal por radiofrecuencia para el acceso a la aurícula izquierda
23 de abril de 2024 actualizado por: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad que evalúa la seguridad y eficacia del sistema de punción transeptal por radiofrecuencia A través de la punción del tabique interauricular.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo con un diseño de no inferioridad.
Los participantes son pacientes programados para punción del tabique auricular.
Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo del sistema de punción transeptal por radiofrecuencia (denominado grupo de prueba) o al grupo del sistema de punción transeptal mecánica tradicional (denominado grupo de control).
Todos los participantes se someterán a seguimientos clínicos postoperatorios inmediatos y al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años;
- Sujetos programados para someterse a un tratamiento intervencionista cardiológico mediante punción transeptal;
- Los sujetos han sido informados sobre la naturaleza del estudio, comprenden el propósito del ensayo clínico y participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El ecocardiograma indica la presencia de masas intracardíacas, trombos o vegetaciones; mixoma auricular izquierdo;
- Sujetos con un oclusor de comunicación interauricular o implante de parche del tabique interauricular;
- Enfermedad hemorrágica o coagulopatía; o contraindicaciones para el tratamiento con medicamentos antitrombóticos;
- El infarto agudo de miocardio ocurrió en las últimas 4 semanas;
- Insuficiencia cardíaca terminal (estadio D de ACC/AHA); post-trasplante de corazón; o en espera de un trasplante de corazón;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Infección sistémica aguda o sepsis;
- Participación en cualquier ensayo clínico de medicamento y/o dispositivo médico dentro del último mes;
- Los investigadores consideran que el cumplimiento del paciente es deficiente y no puede completar el estudio como se requiere; u otras situaciones que los investigadores consideren que hacen que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aguja de punción transeptal por radiofrecuencia
Utilización del sistema de punción transeptal por radiofrecuencia para el acceso auricular izquierdo
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Utilización del sistema de punción transeptal por radiofrecuencia AThrough para el acceso a la aurícula izquierda
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Comparador activo: Aguja de punción transeptal mecánica tradicional
Utilización de una aguja de punción transeptal mecánica tradicional para el acceso a la aurícula izquierda
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Utilización de una aguja de punción transeptal mecánica tradicional para el acceso a la aurícula izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la punción transeptal.
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento
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Definido como completar con éxito la punción en el tabique auricular y establecer un camino desde la aurícula derecha a la aurícula izquierda (con la vaina entrando en la aurícula izquierda) utilizando el sistema de punción transeptal.
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Evaluación intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la punción transeptal inicial.
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento
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Definido como el período desde la introducción del sistema de punción transeptal en la vena femoral hasta la entrada de la vaina transeptal en la aurícula izquierda.
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Evaluación intraprocedimiento
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Tiempo necesario para completar con éxito la punción transeptal.
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento
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Definido como el tiempo desde que se introduce el sistema de punción transeptal en la vena femoral hasta que la vaina transeptal ingresa a la aurícula izquierda.
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Evaluación intraprocedimiento
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Número de intentos necesarios para completar con éxito la punción transeptal.
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento
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Durante el proceso de punción transeptal, si es necesario reajustar el sistema de punción transeptal hacia arriba y reposicionarlo para la punción de la fosa oval, cada reajuste debe contar como un intento adicional.
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Evaluación intraprocedimiento
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Relación de fracasos de la punción del tabique interauricular que pasan al grupo opuesto.
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento
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Relación de fracasos de la punción del tabique interauricular que pasan al grupo opuesto;
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Evaluación intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .