Évaluation du système de ponction transseptale par radiofréquence pour l'accès à l'oreillette gauche
23 avril 2024 mis à jour par: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de non-infériorité évaluant la sécurité et l'efficacité du système de ponction transseptale par radiofréquence dans la ponction septale auriculaire.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique avec une conception de non-infériorité.
Les participants sont des patients devant subir une ponction septale auriculaire.
Après avoir signé un consentement éclairé, les sujets seront assignés au hasard soit au groupe du système de ponction transseptale par radiofréquence (appelé groupe d'essai), soit au groupe du système de ponction transseptale mécanique traditionnel (appelé groupe témoin).
Tous les participants subiront des suivis cliniques postopératoires immédiats et à la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans ;
- Sujets devant subir un traitement interventionnel en cardiologie via la voie de ponction transseptale ;
- Les sujets ont été informés de la nature de l'étude, comprennent le but de l'essai clinique, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'échocardiogramme indique la présence de masses intracardiaques, de thrombus ou de végétations ; myxome auriculaire gauche ;
- Sujets porteurs d'un obturateur de communication interauriculaire ou d'un implant de patch septal auriculaire ;
- Maladie hémorragique ou coagulopathie ; ou contre-indications au traitement médicamenteux antithrombotique ;
- Un infarctus aigu du myocarde est survenu au cours des 4 dernières semaines ;
- Insuffisance cardiaque terminale (stade D ACC/AHA) ; après une transplantation cardiaque ; ou en attente d'une transplantation cardiaque ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Infection systémique aiguë ou septicémie ;
- Participation à tout essai clinique de médicament et/ou de dispositif médical au cours du dernier mois ;
- Les chercheurs jugent que l'observance du patient est médiocre, incapable de terminer l'étude comme requis ; ou d'autres situations jugées par les chercheurs comme rendant le sujet impropre à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille de ponction transseptale radiofréquence
Utilisation d'un système de ponction transseptale par radiofréquence pour l'accès à l'oreillette gauche
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Utilisation du système de ponction transseptale par radiofréquence AThrough pour l'accès à l'oreillette gauche
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Comparateur actif: Aiguille de ponction transseptale mécanique traditionnelle
Utilisation d'une aiguille de ponction transseptale mécanique traditionnelle pour l'accès à l'oreillette gauche
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Utilisation d'une aiguille de ponction transseptale mécanique traditionnelle pour l'accès à l'oreillette gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la ponction transseptale.
Délai: Évaluation intraprocédurale
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Défini comme la réalisation réussie de la ponction dans la cloison auriculaire et l'établissement d'un chemin de l'oreillette droite à l'oreillette gauche (avec la gaine entrant dans l'oreillette gauche) à l'aide du système de ponction transseptale
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Évaluation intraprocédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite initiale de la ponction transseptale.
Délai: Évaluation intraprocédurale
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Défini comme la période allant de l'introduction du système de ponction transseptale dans la veine fémorale jusqu'à l'entrée de la gaine transseptale dans l'oreillette gauche.
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Évaluation intraprocédurale
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Temps nécessaire pour réussir la ponction transseptale.
Délai: Évaluation intraprocédurale
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Défini comme le temps écoulé entre l'introduction du système de ponction transseptale dans la veine fémorale et l'entrée de la gaine transseptale dans l'oreillette gauche.
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Évaluation intraprocédurale
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Nombre de tentatives nécessaires pour réussir la ponction transseptale.
Délai: Évaluation intraprocédurale
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Au cours du processus de ponction transseptale, si le système de ponction transseptale doit être réajusté vers le haut et repositionné pour une ponction de la fosse ovale, chaque réajustement doit compter comme une tentative supplémentaire.
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Évaluation intraprocédurale
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Rapport d'échecs de ponction septale auriculaire qui passent au groupe opposé.
Délai: Évaluation intraprocédurale
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Taux d'échecs de ponction septale auriculaire passant au groupe opposé ;
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Évaluation intraprocédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .