A-arviointi radiotaajuisen transseptaalisen pistojärjestelmän kautta vasemman eteisen pääsyä varten
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa arvioidaan radiotaajuisen transseptaalipunktiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta eteisseptaalipunktiossa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ei-inferiority-suunnittelu.
Osallistujat ovat potilaita, joille on määrä tehdä eteisväliseinäpunktio.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko radiotaajuisen transseptaalipunktiojärjestelmän ryhmään (kutsutaan koeryhmäksi) tai perinteisen mekaanisen transseptaalipunktiojärjestelmän ryhmään (kutsutaan kontrolliryhmäksi).
Kaikille osallistujille tehdään välitön leikkauksen jälkeinen ja kotiutettu kliininen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joille on määrä tehdä kardiologinen interventiohoito transseptaalisen pistoreitin kautta;
- Koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen luonteesta, he ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ekokardiogrammi osoittaa sydämensisäisten massojen, trombien tai kasvillisuuden esiintymisen; vasemman eteisen myksooma;
- Potilaat, joilla on eteisen väliseinän okkluser- tai eteisväliseinän laastarin implantti;
- Hemorraginen sairaus tai koagulopatia; tai antitromboottisen lääkityksen vasta-aiheet;
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui viimeisten 4 viikon aikana;
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-vaihe D); sydämensiirron jälkeinen; tai odottamassa sydämensiirtoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Akuutti systeeminen infektio tai sepsis;
- Osallistuminen lääkkeiden ja/tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Tutkijat arvioivat potilaan hoitomyöntyvyyden huonoksi, eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla; tai muut tilanteet, joiden tutkijat katsovat tekevän kohteen sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen transseptaalinen pistoneula
Radiotaajuisen transseptaalipistejärjestelmän käyttäminen vasemman eteisen pääsyyn
|
Hyödynnetään radiotaajuisen transseptaalisen pistojärjestelmän kautta vasemman eteisen pääsyä varten
|
|
Active Comparator: Perinteinen mekaaninen transseptaalinen pistoneula
Käyttämällä perinteistä mekaanista transseptaalista pistoneulaa vasemman eteisen pääsyyn
|
Käyttämällä perinteistä mekaanista transseptaalista pistoneulaa vasemman eteisen pääsyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transseptaalisen puhkaisun onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi
|
Määritelty eteisen väliseinän pistoksen onnistuneeksi loppuun saattamiseksi ja reitin luomiseksi oikeasta eteisestä vasempaan eteiseen (tuppi menee vasempaan eteiseen) transseptaalisen pistojärjestelmän avulla
|
Menettelyn sisäinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transseptaalisen lävistyksen ensimmäinen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi
|
Määritelty ajanjaksoksi transseptaalisen pistojärjestelmän viemisestä reisiluun laskimoon transseptaalisen tupen saapumiseen vasempaan eteiseen.
|
Menettelyn sisäinen arviointi
|
|
Transseptaalipunktion onnistuneeseen suorittamiseen tarvittava aika.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi
|
Määritelty ajalle siitä, kun transseptaalinen pistojärjestelmä viedään reisiluun laskimoon, siihen hetkeen, jolloin transseptaalinen tuppi tulee vasempaan eteiseen.
|
Menettelyn sisäinen arviointi
|
|
Transseptaalipunktion onnistuneeseen suorittamiseen tarvittavien yritysten määrä.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi
|
Jos transseptaalipunktioprosessin aikana transseptaalilävistysjärjestelmää on säädettävä uudelleen ylöspäin ja sijoitettava uudelleen soikea kuoppa-punktiota varten, jokainen uudelleensäätö lasketaan lisäyritykseksi.
|
Menettelyn sisäinen arviointi
|
|
Eteisen väliseinän pistovaurioiden suhde, jotka siirtyvät vastakkaiseen ryhmään.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi
|
Eteisen väliseinän pistovaurioiden suhde, jotka siirtyvät vastakkaiseen ryhmään;
|
Menettelyn sisäinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .