좌심방 접근을 위한 고주파 경중격 천자 시스템을 통한 평가
2024년 4월 23일 업데이트: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
심방 중격 천자에서 AThrough 무선 주파수 경중격 천자 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 임상 연구.
본 연구는 비열등성 설계를 갖춘 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 심방 중격 천자 예정 환자입니다.
사전 동의에 서명한 후 피험자는 무선 주파수 경중격 천자 시스템 그룹(시험 그룹이라고 함) 또는 전통적인 기계식 경중격 천자 시스템 그룹(대조군이라고 함)에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 수술 후 즉시 임상 후속 조치를 받고 퇴원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 경중격 천자 경로를 통해 심장학 중재 치료를 받을 예정인 대상체;
- 피험자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심장초음파는 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 존재를 나타냅니다. 좌심방 점액종;
- 심방 중격 결손 폐쇄 장치 또는 심방 중격 패치 이식을 받은 대상체;
- 출혈성 질환 또는 응고병증; 또는 항혈전제 치료에 대한 금기사항;
- 지난 4주 이내에 급성 심근경색이 발생했습니다.
- 말기 심부전(ACC/AHA D 단계); 심장 이식 후; 또는 심장 이식을 기다리고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 급성 전신 감염 또는 패혈증;
- 지난 달 이내에 약물 및/또는 의료기기 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자들은 환자의 순응도가 좋지 않아 필요에 따라 연구를 완료할 수 없다고 판단합니다. 또는 연구자가 피험자를 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고주파 경중격 천자 바늘
좌심방 접근을 위한 고주파 경중격 천자 시스템 활용
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좌심방 접근을 위한 AThrough 무선 주파수 경중격 천자 시스템 활용
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활성 비교기: 전통적인 기계식 경중격 천자 바늘
좌심방 접근을 위해 전통적인 기계 경중격 천자 바늘 활용
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좌심방 접근을 위해 전통적인 기계 경중격 천자 바늘 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경중격 천자 성공률.
기간: 절차 내 평가
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심방 중격 천자를 성공적으로 완료하고 중격 천자 시스템을 사용하여 우심방에서 좌심방(심방이 좌심방으로 들어가는 경로)을 확립하는 것으로 정의됩니다.
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절차 내 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 경중격 천자 성공률.
기간: 절차 내 평가
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경중격 천자 시스템이 대퇴 정맥에 도입된 때부터 중격 경피막이 좌심방으로 진입할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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절차 내 평가
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중격 천자를 성공적으로 완료하는 데 필요한 시간입니다.
기간: 절차 내 평가
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경중격 천자 시스템이 대퇴 정맥에 도입된 때부터 경중격 덮개가 좌심방에 들어갈 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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절차 내 평가
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중격 천자를 성공적으로 완료하는 데 필요한 시도 횟수입니다.
기간: 절차 내 평가
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경중격 천자 과정에서 경중격 천자 시스템을 위쪽으로 재조정하고 난원와 천자를 위해 위치를 변경해야 하는 경우 각 재조정은 추가 시도로 계산되어야 합니다.
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절차 내 평가
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반대 그룹으로 넘어가는 심방 중격 천자 실패의 비율.
기간: 절차 내 평가
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반대 그룹으로 넘어간 심방 중격 천자 실패의 비율;
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절차 내 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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