Avaliação de sistema de punção transeptal por radiofrequência para acesso atrial esquerdo
23 de abril de 2024 atualizado por: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade que avalia a segurança e a eficácia do sistema de punção transeptal por radiofrequência AThrough na punção septal atrial.
Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado com um desenho de não inferioridade.
Os participantes são pacientes agendados para punção do septo atrial.
Após a assinatura do consentimento informado, os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de sistema de punção transeptal de radiofrequência (referido como grupo de teste) ou o grupo de sistema de punção transeptal mecânica tradicional (referido como grupo de controle).
Todos os participantes serão submetidos a acompanhamento clínico pós-operatório imediato e de alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos;
- Sujeitos agendados para tratamento cardiológico intervencionista por via de punção transeptal;
- Os sujeitos foram informados sobre a natureza do estudo, compreenderam o objetivo do ensaio clínico e participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O ecocardiograma indica a presença de massas intracardíacas, trombos ou vegetações; mixoma atrial esquerdo;
- Indivíduos com oclusor de defeito do septo atrial ou implante de remendo do septo atrial;
- Doença hemorrágica ou coagulopatia; ou contraindicações ao tratamento medicamentoso antitrombótico;
- O infarto agudo do miocárdio ocorreu nas últimas 4 semanas;
- Insuficiência cardíaca terminal (ACC/AHA estágio D); pós-transplante cardíaco; ou aguardando transplante de coração;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Infecção sistêmica aguda ou sepse;
- Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento e/ou dispositivo médico no último mês;
- Os pesquisadores consideram a adesão do paciente fraca, incapaz de concluir o estudo conforme necessário; ou outras situações consideradas pelos pesquisadores como impróprias para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulha de punção transeptal por radiofrequência
Utilizando sistema de punção transeptal por radiofrequência para acesso atrial esquerdo
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Utilizando sistema de punção transeptal por radiofrequência AThrough para acesso atrial esquerdo
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Comparador Ativo: Agulha de punção transeptal mecânica tradicional
Utilizando agulha de punção transeptal mecânica tradicional para acesso atrial esquerdo
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Utilizando agulha de punção transeptal mecânica tradicional para acesso atrial esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da punção transeptal.
Prazo: Avaliação intraprocedimento
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Definido como completar com sucesso a punção no septo atrial e estabelecer um caminho do átrio direito para o átrio esquerdo (com a bainha entrando no átrio esquerdo) usando o sistema de punção transeptal
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Avaliação intraprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da punção transeptal inicial.
Prazo: Avaliação intraprocedimento
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Definido como o período desde a introdução do sistema de punção transeptal na veia femoral até a entrada da bainha transeptal no átrio esquerdo.
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Avaliação intraprocedimento
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Tempo necessário para concluir com sucesso a punção transeptal.
Prazo: Avaliação intraprocedimento
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Definido como o tempo desde a introdução do sistema de punção transeptal na veia femoral até a entrada da bainha transeptal no átrio esquerdo.
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Avaliação intraprocedimento
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Número de tentativas necessárias para completar com sucesso a punção transeptal.
Prazo: Avaliação intraprocedimento
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Durante o processo de punção transeptal, se o sistema de punção transeptal precisar ser reajustado para cima e reposicionado para punção da fossa oval, cada reajuste deverá contar como uma tentativa adicional.
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Avaliação intraprocedimento
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Proporção de falhas de punção do septo atrial que passam para o grupo oposto.
Prazo: Avaliação intraprocedimento
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Proporção de falhas de punção do septo atrial que passam para o grupo oposto;
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Avaliação intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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