Bedömning av AThrough radiofrekvens transseptalt punkteringssystem för åtkomst till vänster förmak
23 april 2024 uppdaterad av: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, non-inferiority klinisk studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av AThrough radiofrekvens transseptal punkteringssystem vid förmaksseptumpunktion.
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie med en non-inferiority design.
Deltagarna är patienter schemalagda för förmaksseptumpunktion.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen gruppen för radiofrekvenstransseptala punkteringssystem (refererad till som försöksgruppen) eller den traditionella gruppen för mekaniska transseptala punkteringssystem (refererad till som kontrollgruppen).
Alla deltagare kommer att genomgå omedelbart postoperativa och utskrivna kliniska uppföljningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥ 18 år;
- Försökspersoner planerade att genomgå kardiologisk interventionell behandling via den transseptala punkteringsvägen;
- Försökspersonerna har informerats om studiens karaktär, förstår syftet med den kliniska prövningen och deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ekokardiogram indikerar närvaron av intrakardiella massor, tromber eller vegetationer; vänster förmaksmyxom;
- Patienter med en förmaksseptumdefekt occluder eller förmaksseptumplåsterimplantat;
- Hemorragisk sjukdom eller koagulopati; eller kontraindikationer mot antitrombotisk medicinbehandling;
- Akut hjärtinfarkt inträffade inom de senaste 4 veckorna;
- Hjärtsvikt i slutstadiet (ACC/AHA stadium D); post-hjärttransplantation; eller väntar på hjärttransplantation;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Akut systemisk infektion eller sepsis;
- Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel och/eller medicintekniska produkter under den senaste månaden;
- Forskare bedömer att patientens följsamhet är dålig, inte kan slutföra studien som krävs; eller andra situationer som av forskarna bedöms göra försökspersonen olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvent transseptal punkteringsnål
Använder radiofrekvent transseptalt punkteringssystem för åtkomst till vänster förmak
|
Använder AThrough radiofrekvent transseptalt punkteringssystem för åtkomst till vänster förmak
|
|
Aktiv komparator: Traditionell mekanisk transseptal punkteringsnål
Använder traditionell mekanisk transseptal punkteringsnål för åtkomst till vänster förmak
|
Använder traditionell mekanisk transseptal punkteringsnål för åtkomst till vänster förmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för transseptal punktering.
Tidsram: Intraprocedurmässig bedömning
|
Definierat som att framgångsrikt slutföra punkteringen i förmaksskiljeväggen och etablera en väg från höger förmak till vänster förmak (med manteln in i det vänstra förmaket) med hjälp av det transseptala punkteringssystemet
|
Intraprocedurmässig bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial framgångsfrekvens för transseptal punktering.
Tidsram: Intraprocedurmässig bedömning
|
Definierat som perioden från införandet av det transseptala punkteringssystemet i lårbensvenen tills det transseptala höljet går in i det vänstra förmaket.
|
Intraprocedurmässig bedömning
|
|
Tid som krävs för att framgångsrikt slutföra den transseptala punkteringen.
Tidsram: Intraprocedurmässig bedömning
|
Definierat som tiden från det att det transseptala punkteringssystemet introduceras i lårbensvenen tills det transseptala höljet går in i vänster förmak.
|
Intraprocedurmässig bedömning
|
|
Antal försök som krävs för att framgångsrikt slutföra den transseptala punkteringen.
Tidsram: Intraprocedurmässig bedömning
|
Om det transseptala punkteringssystemet under den transseptala punkteringsprocessen behöver justeras uppåt och omplaceras för oval fossapunktion, bör varje omjustering räknas som ett ytterligare försök.
|
Intraprocedurmässig bedömning
|
|
Förhållandet mellan förmaksseptumpunktionsfel som går över till den motsatta gruppen.
Tidsram: Intraprocedurmässig bedömning
|
Förhållandet mellan förmaksseptumpunktionsfel som går över till den motsatta gruppen;
|
Intraprocedurmässig bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .