Оценка A через систему радиочастотной транссептальной пункции для доступа к левому предсердию
23 апреля 2024 г. обновлено: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, оценивающее безопасность и эффективность системы радиочастотной транссептальной пункции AThrough при пункции межпредсердной перегородки.
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с дизайном не меньшей эффективности.
Участниками являются пациенты, которым назначена пункция межпредсердной перегородки.
После подписания информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены либо в группу, использующую систему радиочастотной транссептальной пункции (называемую экспериментальной группой), либо в группу, использующую традиционную механическую транссептальную систему для пункции (называемую контрольной группой).
Все участники пройдут немедленное послеоперационное клиническое наблюдение и после выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет;
- Субъекты, которым запланировано пройти кардиологическое интервенционное лечение через транссептальную пункцию;
- Субъекты были проинформированы о характере исследования, понимают цель клинического исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Эхокардиограмма указывает на наличие внутрисердечных образований, тромбов или вегетаций; миксома левого предсердия;
- Субъекты с окклюдером дефекта межпредсердной перегородки или имплантатом заплаты межпредсердной перегородки;
- Геморрагическая болезнь или коагулопатия; или противопоказания к лечению антитромботическими препаратами;
- Острый инфаркт миокарда произошел в течение последних 4 недель;
- Терминальная сердечная недостаточность (ACC/AHA стадия D); после трансплантации сердца; или ожидающие трансплантации сердца;
- Беременные или кормящие женщины;
- Острая системная инфекция или сепсис;
- Участие в любых клинических исследованиях лекарств и/или медицинских изделий в течение последнего месяца;
- Исследователи считают, что пациент плохо соблюдает режим лечения и не может завершить исследование в соответствии с требованиями; или другие ситуации, которые, по мнению исследователей, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла для радиочастотной транссептальной пункции
Использование системы радиочастотной транссептальной пункции для доступа к левому предсердию
|
Использование радиочастотной транссептальной пункционной системы AThrough для доступа к левому предсердию
|
|
Активный компаратор: Традиционная механическая игла для транссептальной пункции.
Использование традиционной механической транссептальной пункционной иглы для доступа к левому предсердию.
|
Использование традиционной механической транссептальной пункционной иглы для доступа к левому предсердию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха транссептальной пункции.
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка
|
Определяется как успешное завершение пункции межпредсердной перегородки и установление пути из правого предсердия в левое предсердие (с попаданием оболочки в левое предсердие) с использованием системы транссептальной пункции.
|
Внутрипроцедурная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная вероятность успеха транссептальной пункции.
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка
|
Определяется как период от введения транссептальной пункционной системы в бедренную вену до входа транссептального интродьюсера в левое предсердие.
|
Внутрипроцедурная оценка
|
|
Время, необходимое для успешного завершения транссептальной пункции.
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка
|
Определяется как время от момента введения транссептальной пункционной системы в бедренную вену до момента входа транссептальной оболочки в левое предсердие.
|
Внутрипроцедурная оценка
|
|
Количество попыток, необходимых для успешного завершения транссептальной пункции.
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка
|
Если во время процесса транссептальной пункции систему транссептальной пункции необходимо переместить вверх и в другое положение для пункции овальной ямки, каждую повторную регулировку следует считать дополнительной попыткой.
|
Внутрипроцедурная оценка
|
|
Доля неудачных попыток пункции межпредсердной перегородки, перешедших в противоположную группу.
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка
|
Доля неудачных попыток пункции межпредсердной перегородки, перешедших в противоположную группу;
|
Внутрипроцедурная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .