Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af AThrough radiofrekvens transseptalt punktursystem til venstre atriel adgang

23. april 2024 opdateret af: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AThrough-radiofrekvenstransseptalpunktursystemet i atriel septalpunktur.

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med et non-inferiority design. Deltagerne er patienter, der er planlagt til atrieseptumpunktur. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten gruppen af ​​radiofrekvenstransseptale punktursystem (benævnt forsøgsgruppen) eller den traditionelle mekaniske transseptale punktursystemgruppe (benævnt kontrolgruppen). Alle deltagere vil gennemgå en umiddelbar postoperativ og udskrivende klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥ 18 år;
  2. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå kardiologisk interventionel behandling via den transseptale punkturvej;
  3. Forsøgspersonerne er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med det kliniske forsøg og deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekkokardiogram indikerer tilstedeværelsen af ​​intrakardiale masser, tromber eller vegetationer; venstre atrial myxoma;
  2. Forsøgspersoner med en atrial septal defekt occluder eller atrial septal patch implantat;
  3. Hæmoragisk sygdom eller koagulopati; eller kontraindikationer til antitrombotisk medicinbehandling;
  4. Akut myokardieinfarkt forekom inden for de sidste 4 uger;
  5. Slutstadie hjertesvigt (ACC/AHA stadium D); post-hjertetransplantation; eller afventer hjertetransplantation;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Akut systemisk infektion eller sepsis;
  8. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for den sidste måned;
  9. Forskere vurderer, at patientens compliance er dårlig, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen efter behov; eller andre situationer, som forskerne anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens transseptal punkturnål
Bruger radiofrekvens transseptalt punktursystem til venstre atriel adgang
Enhed: AGennem radiofrekvens transseptalt punktursystem
Anvendelse af AThrough radiofrekvens transseptalt punkteringssystem til venstre atriel adgang
Aktiv komparator: Traditionel mekanisk transseptal punkturnål
Brug af traditionel mekanisk transseptal punkturnål til venstre atriel adgang
Enhed: Traditionel mekanisk transseptal punkturnål
Brug af traditionel mekanisk transseptal punkturnål til venstre atriel adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for transseptal punktering.
Tidsramme: Intraprocessuelle vurdering
Defineret som vellykket fuldførelse af punkteringen i atrial septum og etablering af en vej fra højre atrium til venstre atrium (med kappen ind i venstre atrium) ved hjælp af det transseptale punktursystem
Intraprocessuelle vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende transseptal punktering succesrate.
Tidsramme: Intraprocessuelle vurdering
Defineret som perioden fra indførelsen af ​​det transseptale punktursystem i lårbensvenen til indgangen af ​​den transseptale skede i venstre atrium.
Intraprocessuelle vurdering
Tid, der kræves for at gennemføre den transseptale punktering.
Tidsramme: Intraprocessuelle vurdering
Defineret som tiden fra det transseptale punktursystem indføres i lårbensvenen til det transseptale skede kommer ind i venstre atrium.
Intraprocessuelle vurdering
Antal nødvendige forsøg for at fuldføre den transseptale punktering.
Tidsramme: Intraprocessuelle vurdering
Hvis det transseptale punktursystem under den transseptale punkturproces skal justeres opad og omplaceres til oval fossapunktur, bør hver genjustering tælle som et ekstra forsøg.
Intraprocessuelle vurdering
Forhold mellem atrial septumpunktursvigt, der krydser over til den modsatte gruppe.
Tidsramme: Intraprocessuelle vurdering
Forholdet mellem atrial septumpunktursvigt, der krydser over til den modsatte gruppe;
Intraprocessuelle vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med AGennem radiofrekvens transseptalt punktursystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner