A rádiófrekvenciás transzseptális punkciós rendszeren keresztüli értékelése a bal pitvari hozzáféréshez
2024. április 23. frissítette: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferioritású klinikai vizsgálat, amely az ATrádiófrekvenciás transzseptális punkciós rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli pitvari septális punkcióban.
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, nem inferiority tervezéssel.
A résztvevők pitvari septum punkcióra tervezett betegek.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a rádiófrekvenciás transzseptális punkciós rendszer csoportjába (a továbbiakban: próbacsoport), vagy a hagyományos mechanikus transzseptális punkciós rendszer csoportjába (kontrollcsoport).
Minden résztvevő azonnali posztoperatív és elbocsátott klinikai nyomon követésen esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 év;
- Azok az alanyok, akiket a transzseptális szúrás útján kardiológiai intervenciós kezelésre terveztek;
- Az alanyokat tájékoztatták a vizsgálat természetéről, megértették a klinikai vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az echokardiogram intrakardiális tömegek, trombusok vagy növényzet jelenlétét jelzi; bal pitvari myxoma;
- Pitvari septum defektus elzáróval vagy pitvari sövény tapasz implantátummal rendelkező alanyok;
- Hemorrhagiás betegség vagy koagulopátia; vagy az antitrombotikus gyógyszeres kezelés ellenjavallatai;
- Akut miokardiális infarktus fordult elő az elmúlt 4 hétben;
- Végstádiumú szívelégtelenség (ACC/AHA D stádium); szívátültetés után; vagy szívátültetésre vár;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Akut szisztémás fertőzés vagy szepszis;
- Részvétel bármely gyógyszer és/vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt hónapban;
- A kutatók úgy ítélik meg, hogy a beteg együttműködési képessége gyenge, és nem tudja a vizsgálatot a szükséges módon befejezni; vagy egyéb olyan helyzetek, amelyek a kutatók szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás transzseptális szúró tű
Rádiófrekvenciás transzseptális punkciós rendszer alkalmazása a bal pitvari hozzáféréshez
|
A rádiófrekvenciás transzseptális punkciós rendszer használata a bal pitvari hozzáféréshez
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos mechanikus transzseptális átszúró tű
Hagyományos mechanikus transzseptális szúró tű használata a bal pitvari hozzáféréshez
|
Hagyományos mechanikus transzseptális szúró tű használata a bal pitvari hozzáféréshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzseptális punkció sikerességi aránya.
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés
|
Meghatározása szerint sikeresen befejezi a punkciót a pitvari septumban, és a jobb pitvartól a bal pitvarig vezet útvonalat (a hüvely a bal pitvarba belépve) a transzseptális punkciós rendszer segítségével
|
Eljáráson belüli értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti transzseptális punkció sikerességi aránya.
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés
|
A transzseptális punkciós rendszernek a femoralis vénába történő bevezetésétől a transzseptális hüvely bal pitvarba való belépéséig eltelt időszak.
|
Eljáráson belüli értékelés
|
|
A transzseptális szúrás sikeres befejezéséhez szükséges idő.
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés
|
Ez az az idő, amely a transzseptális punkciós rendszernek a combi vénába történő bevezetésétől a transzseptális hüvely bal pitvarba való belépéséig eltelt idő.
|
Eljáráson belüli értékelés
|
|
A transzseptális punkció sikeres végrehajtásához szükséges kísérletek száma.
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés
|
A transzseptális szúrási folyamat során, ha a transzseptális punkciós rendszert felfelé kell állítani, és át kell helyezni az ovális üreg szúrásához, minden utánállítás további kísérletnek számít.
|
Eljáráson belüli értékelés
|
|
Az ellenkező csoportba átlépő pitvari septum punkciós meghibásodások aránya.
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés
|
Az ellenkező csoportba átlépő pitvari septum punkciós kudarcok aránya;
|
Eljáráson belüli értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .