Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přístupu do levé síně pomocí radiofrekvenčního transseptálního punkčního systému

23. dubna 2024 aktualizováno: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému transseptální punkce pomocí radiofrekvenčního septa při punkci septa síní.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s designem non-inferiority. Účastníky jsou pacienti plánovaní na punkci septa síní. Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupiny radiofrekvenčního transseptálního punkčního systému (označované jako zkušební skupina) nebo do skupiny tradičního mechanického transseptálního punkčního systému (označované jako kontrolní skupina). Všichni účastníci podstoupí okamžité pooperační a propouštěcí klinické sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥ 18 let;
  2. Subjekty, u kterých je plánována kardiologická intervenční léčba cestou transseptální punkce;
  3. Subjekty byly informovány o povaze studie, rozumí účelu klinické studie a dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Echokardiogram indikuje přítomnost intrakardiálních hmot, trombů nebo vegetací; myxom levé síně;
  2. Subjekty s defektním okluzorem síňového septa nebo náplasťovým implantátem síňového septa;
  3. Hemoragické onemocnění nebo koagulopatie; nebo kontraindikace léčby antitrombotickou medikací;
  4. Akutní infarkt myokardu se vyskytl během posledních 4 týdnů;
  5. Konečné stadium srdečního selhání (ACC/AHA stadium D); po transplantaci srdce; nebo čeká na transplantaci srdce;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Akutní systémová infekce nebo sepse;
  8. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku a/nebo zdravotnického prostředku během posledního měsíce;
  9. Výzkumníci soudí, že pacientova compliance je špatná, protože není schopen dokončit studii, jak je požadováno; nebo jiné situace, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční transseptální punkční jehla
Využití radiofrekvenčního transseptálního punkčního systému pro přístup do levé síně
Přístroj: Apřes radiofrekvenční transseptální punkční systém
Použití Aprostřednictvím radiofrekvenčního transseptálního punkčního systému pro přístup do levé síně
Aktivní komparátor: Tradiční mechanická transseptální punkční jehla
Použití tradiční mechanické transseptální punkční jehly pro přístup do levé síně
Přístroj: Tradiční mechanická transseptální punkční jehla
Použití tradiční mechanické transseptální punkční jehly pro přístup do levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost transseptální punkce.
Časové okno: Intraprocedurální posouzení
Definováno jako úspěšné dokončení punkce v síňovém septu a vytvoření cesty z pravé síně do levé síně (s pouzdrem vstupujícím do levé síně) pomocí transseptálního punkčního systému
Intraprocedurální posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost počáteční transseptální punkce.
Časové okno: Intraprocedurální posouzení
Definováno jako období od zavedení transseptálního punkčního systému do femorální žíly do vstupu transseptálního pouzdra do levé síně.
Intraprocedurální posouzení
Čas potřebný k úspěšnému dokončení transseptální punkce.
Časové okno: Intraprocedurální posouzení
Definováno jako doba od zavedení transseptálního punkčního systému do femorální žíly do okamžiku, kdy transseptální pouzdro vstoupí do levé síně.
Intraprocedurální posouzení
Počet pokusů potřebných k úspěšnému dokončení transseptální punkce.
Časové okno: Intraprocedurální posouzení
Pokud je během procesu transseptální punkce nutné upravit transseptální punkční systém směrem nahoru a přemístit pro punkci oválné jamky, každé nové nastavení by se mělo počítat jako další pokus.
Intraprocedurální posouzení
Poměr selhání punkce septa síní, které přecházejí do opačné skupiny.
Časové okno: Intraprocedurální posouzení
Poměr selhání punkce síňového septa, které přecházejí do opačné skupiny;
Intraprocedurální posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit